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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (i.v.) Secukinumab über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren bei pädiatrischen Teilnehmern mit juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA).

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Secukinumab-Infusionen über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren bei pädiatrischen Teilnehmern mit juveniler Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von intravenösem (i.v.) Secukinumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit JPsA zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit optionaler Behandlungsverlängerung zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit (bis zu 6 Jahre) von i.v. Secukinumab bei pädiatrischen Patienten mit JPsA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610 8068
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Elder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Hauptermittler:
          • Pooja Patel
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hermine Brunner
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5028
        • Rekrutierung
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ezequiel Borgia
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Rekrutierung
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Hauptermittler:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margalit Rosenkranz
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Texas Arthritis Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Chabra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Teilnehmer und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes müssen eingeholt werden, bevor eine studienbezogene Aktivität oder Bewertung durchgeführt wird. Zu beachten ist, dass der Teilnehmer, wenn er während der Studie das Einwilligungsalter (gemäß lokalem Recht) erreicht, auch das entsprechende ICF (Informed Consent Form) der Studie unterzeichnen muss.
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥2 Jahre bis <18 Jahre alt waren.
  • Bestätigte Diagnose von JPsA gemäß den modifizierten Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR), die mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten sein muss.
  • Aktive JPsA-Erkrankung, definiert als ≥3 aktive Gelenke (geschwollene oder, falls nicht geschwollen, müssen sowohl empfindlich sein als auch einen eingeschränkten Bewegungsbereich aufweisen) zu Studienbeginn (BSL).
  • Unzureichendes Ansprechen (≥ 1 Monat) oder Unverträglichkeit gegenüber ≥ 1 nichtsteroidalem Antiphlogistikum (NSAID) beim Screening.
  • Unzureichendes Ansprechen (≥2 Monate) oder Unverträglichkeit gegenüber ≥ 1 krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (DMARD) beim Screening.

  • Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Zweitlinienmedikamente wie krankheitsmodifizierende und/oder immunsuppressive Arzneimittel zur Behandlung der JPsA ist zulässig:

    • Stabile Dosis Methotrexat (MTX) (maximal 20 mg/m2 BSA/Woche) für mindestens 4 Wochen vor dem BSL-Besuch, mit Fol-/Folinsäure-Supplementierung (gemäß der medizinischen Standardpraxis des Zentrums).
    • Stabile Dosis eines oralen Kortikosteroids (CS) bei einer Prednisonäquivalentdosis von <0,2 mg/kg/Tag oder bis zu maximal 10 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, für mindestens 7 Tage vor der BSL.
    • Stabile Dosis von nicht mehr als einem NSAID für mindestens 1 Woche vor der BSL.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg beim Screening.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des BSL oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung zum BSL zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Klassen.
  • Teilnehmer mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder aktiver Uveitis beim Screening oder BSL.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für jede Kategorie der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) mit Ausnahme von JPsA an der BSL.
  • Teilnehmer werden mit verbotenen Medikamenten behandelt
  • Teilnehmer, die beim Screening ein nicht-biologisches DMARD mit Ausnahme von MTX einnehmen.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Secukinumab wurde pädiatrischen Teilnehmern mit JPsA intravenös verabreicht
Biologisch: Secukinumab
Intravenöses Secukinumab
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration am ersten Tag
Zeitfenster: Vorinfusion und Ende der Infusion (EOI) am ersten Tag
Maximale Konzentration von Secukinumab am Tag 1
Vorinfusion und Ende der Infusion (EOI) am ersten Tag
Maximale Konzentration im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Maximale Konzentration im Steady-State.
Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Minimale Konzentration im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Minimale Konzentration im Steady-State
Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State (AUCtau, ss)
Zeitfenster: Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand während eines Dosierungsintervalls
Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Durchschnittliche Konzentration im Steady-State (Cavg,ss)
Zeitfenster: Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365
Durchschnittliche Konzentration im Steady-State
Vorinfusion und EOI an Tag 1, Tag 29 und Tag 57; wöchentlich am Tag 64, Tag 71, Tag 78 und Tag 85; am Tag 141 (vor der Infusion, wenn der Teilnehmer mit der optionalen Verlängerungsbehandlung fortfährt, oder jederzeit während des Besuchs, wenn er nicht fortfährt); Vorinfusion am Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte und Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457G22101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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