Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti až 6 let intravenózního (i.v.) sekukinumabu u pediatrických účastníků s juvenilní psoriatickou artritidou (JPsA).

7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti až 6 let intravenózních infuzí secukinumabu u pediatrických účastníků s juvenilní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je stanovit PK, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek intravenózního (i.v.) secukinumabu u pediatrických účastníků s JPsA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s volitelným obdobím prodloužení léčby k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti (až 6 let) i.v. secukinumab u dětských pacientů s JPsA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Monica Pizana
          • Telefonní číslo: +1 909 558 5830
          • E-mail: mpizana@llu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-8068
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Oliveros
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pooja Patel
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Levine Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheetal Vora
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hermine Brunner
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5028
        • Nábor
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezequiel Borgia
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
          • Brenna Bogle
          • Telefonní číslo: +1 503 413 5447
          • E-mail: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margalit Rosenkranz
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Texas Arthritis Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Chabra
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce (zástupců) účastníků a souhlas dítěte, je-li to vhodné, musí být získán před provedením jakékoli činnosti nebo hodnocení související se studií. Je třeba poznamenat, že pokud účastník během studie dosáhne věku souhlasu (podle místních zákonů), bude také muset podepsat odpovídající studijní ICF (Formulář informovaného souhlasu).
  • Muži a ženy ve věku ≥2 roky až <18 let v době screeningu.
  • Potvrzená diagnóza JPsA podle modifikovaných klasifikačních kritérií International League of Associations for Rheumatology (ILAR), ke které muselo dojít alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Aktivní onemocnění JPsA definované jako ≥3 aktivní klouby (oteklé, nebo pokud nejsou oteklé, musí být citlivé a zároveň mají omezený rozsah pohybu) na začátku (BSL).
  • Neadekvátní odpověď (≥ 1 měsíc) nebo intolerance na ≥ 1 nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) při screeningu.
  • Neadekvátní odpověď (≥ 2 měsíce) nebo intolerance na ≥ 1 antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) při screeningu.

  • K léčbě JPsA bude povoleno současné užívání následujících látek druhé linie, jako jsou léky modifikující onemocnění a/nebo imunosupresiva:

    • Stabilní dávka methotrexátu (MTX) (maximálně 20 mg/m2 BSA/týden) po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou BSL se suplementací kyseliny listové/folinové (podle standardní lékařské praxe centra).
    • Stabilní dávka perorálního kortikosteroidu (CS) v ekvivalentní dávce prednisonu <0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší, po dobu nejméně 7 dní před BSL.
    • Stabilní dávka ne více než jednoho NSAID po dobu alespoň 1 týdne před BSL.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s tělesnou hmotností nižší než 10 kg při screeningu.
  • Užívání jiných hodnocených léků během 4 týdnů nebo 5 poločasů BSL, nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na BSL, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Účastníci s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo aktivní uveitidou při screeningu nebo BSL.
  • Splnění diagnostických kritérií pro jakoukoli kategorii juvenilní idiopatické artritidy (JIA) Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) jinou než JPsA při BSL.
  • Účastníci léčení zakázanými léky
  • Účastníci užívající při screeningu jakýkoli nebiologický DMARD kromě MTX.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Secukinumab podávaný intravenózně u pediatrických účastníků s JPsA
Biologický: Secukinumab
Intravenózní sekukinumab
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v den 1
Časové okno: Preinfuze a konec infuze (EOI) v den 1
Maximální koncentrace secukinumabu v den 1
Preinfuze a konec infuze (EOI) v den 1
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Maximální koncentrace v ustáleném stavu.
Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Minimální koncentrace v ustáleném stavu
Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCtau, ss)
Časové okno: Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu
Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss)
Časové okno: Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu
Preinfuze a EOI v den 1, den 29 a den 57; týdně v den 64, den 71, den 78 a den 85; v den 141 (před infuzí, pokud účastník pokračuje v volitelné prodloužené léčbě nebo kdykoli během návštěvy, pokud nepokračuje); předinfuze v den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 20. týdne
Počet účastníků s AE a SAE jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Až do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních měřeních a vitálních funkcích.
Časové okno: Až do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních měřeních a vitálních funkcích jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Až do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457G22101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých kvalit. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit