Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti až 6 let intravenózního (i.v.) sekukinumabu u pediatrických účastníků s juvenilní psoriatickou artritidou (JPsA).
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti až 6 let intravenózních infuzí secukinumabu u pediatrických účastníků s juvenilní psoriatickou artritidou
The purpose of this study is to determine the PK, safety and tolerability of multiple doses of intravenous (i.v.) secukinumab in pediatric participants with JPsA
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, open-label study with an optional treatment extension period to evaluate pharmacokinetics, safety and tolerability (up to 6 years) of i.v. secukinumab in pediatric patients with JPsA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Health
-
Kontakt:
- Monica Pizana
- Telefonní číslo: +1 909 558 5830
- E-mail: mpizana@llu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy De La Pena
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-8068
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Oliveros
-
Kontakt:
- Joel Ravel
- E-mail: Joal.Ravel@UFHelath.ORG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pooja Patel
-
Kontakt:
- Tyler Sorensen
- Telefonní číslo: +1 312 227 4811
- E-mail: tsorensen@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Kontakt:
- Marcela Arizabaleta
- Telefonní číslo: +1 646 317 1669
- E-mail: ma5005@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Imundo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Levine Childrens Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheetal Vora
-
Kontakt:
- Haley D Furr
- Telefonní číslo: +1 800 821 1535
- E-mail: Haley.Furr@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hermine Brunner
-
Kontakt:
- Megan Quinlan-Waters
- Telefonní číslo: +1 513 636 7261
- E-mail: Megan.Quinlan-Waters@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5028
- Nábor
- Univ Hosp Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ezequiel Borgia
-
Kontakt:
- Katrina Gogin
- Telefonní číslo: +1 216 844 7164
- E-mail: katrina.gogin@uhhospitals.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Nábor
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Kontakt:
- Brenna Bogle
- Telefonní číslo: +1 503 413 5447
- E-mail: bbogle@lhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margalit Rosenkranz
-
Kontakt:
- Vibha Chauhan
- Telefonní číslo: +1 412 692 6327
- E-mail: vibha.chauhan@chp.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Texas Arthritis Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Chabra
-
Kontakt:
- Jose Cos
- E-mail: j.cos@aara.care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tressie Rollins
- Telefonní číslo: +1 415 515 8212
- E-mail: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Chiraseveenuprapund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Participants parent's or legal representative(s) written informed consent and child's assent, if appropriate, must be obtained before any study related activity or assessment is performed. Of note, if the participant reaches age of consent (as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study ICF (Informed Consent Form).
-
Males and females ≥2 years old to <18 years old at the time of screening.
-
Confirmed diagnosis of JPsA according to the modified International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria that must have occurred at least 6 months prior to screening.
-
Active JPsA disease defined as ≥3 active joints (swollen or if not swollen must be both tender and limited range of motion) at baseline (BSL).
-
Inadequate response (≥1 month) or intolerance to ≥1 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) at screening.
-
Inadequate response (≥2 months) or intolerance to ≥ 1 Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) at screening.
-
Concomitant use of the following second-line agents such as disease-modifying and/or immunosuppressive drugs to treat the JPsA will be allowed:
- Stable dose of methotrexate (MTX) (maximum of 20 mg/ m2 BSA/ week) for at least 4 weeks prior to the BSL visit, with folic/folinic acid supplementation (according to standard medical practice of the center).
- Stable dose of an oral corticosteroid (CS) at a prednisone equivalent dose of <0.2 mg/kg/day or up to 10 mg/day maximum, whichever is less, for at least 7 days prior to BSL.
- Stable dose of no more than one NSAID for at least 1 week prior to BSL.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with body weight less than 10 kg at screening.
- Use of other investigational drugs within 4 weeks or 5 half-lives of BSL, or until the expected pharmacodynamic effect has returned to BSL, whichever is longer.
- History of hypersensitivity to study drug or its excipients or to drugs of similar chemical classes.
- Participants with active inflammatory bowel disease or active uveitis at screening or BSL.
- Fulfilling diagnostic criteria for any International League of Associations for Rheumatology (ILAR ) juvenile idiopathic arthritis (JIA) category other than JPsA at BSL.
- Participants treated with prohibited medication
- Participants taking any non-biologic DMARD at screening except for MTX.
- Any medical or psychiatric condition which, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the study per protocol.
Other inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Secukinumab
Secukinumab administered intravenously in pediatric participants with JPsA |
Intravenous secukinumab
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum concentration on Day 1
Časové okno: Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1
|
Maximum concentration of secukinumab on Day 1 |
Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1
|
|
Maximum concentration at steady-state (Cmax, ss)
Časové okno: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
Maximum concentration at steady-state. |
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
|
Minimum concentration at steady-state (Cmin, ss)
Časové okno: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
Minimum concentration at steady-state |
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
|
Area under the concentration-time curve at steady-state (AUCtau, ss)
Časové okno: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
Area under the concentration-time curve at steady-state during a dosing interval |
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
|
Average concentration at steady-state (Cavg,ss)
Časové okno: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
Average concentration at steady-state |
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 20
|
Number of participants with AEs and SAEs as a measure of safety and tolerability |
Up to Week 20
|
|
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs.
Časové okno: Up to Week 20
|
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs as a measure of safety and tolerability |
Up to Week 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457G22101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .