Estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade até 6 anos de secuquinumabe intravenoso (iv) em participantes pediátricos com artrite psoriática juvenil (JPsA).
7 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade até 6 anos de infusões intravenosas de secuquinumabe em participantes pediátricos com artrite psoriática juvenil
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de secucinumabe intravenoso (iv) em participantes pediátricos com APs
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto com um período de extensão de tratamento opcional para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade (até 6 anos) de I.v.
secuquinumabe em pacientes pediátricos com APs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Health
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Contato:
- Monica Pizana
- Número de telefone: +1 909 558 5830
- E-mail: mpizana@llu.edu
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Investigador principal:
- Wendy De La Pena
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-8068
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Christian Oliveros
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Contato:
- Joel Ravel
- E-mail: Joal.Ravel@UFHelath.ORG
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Investigador principal:
- Pooja Patel
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Contato:
- Gabrielle Morgan
- Número de telefone: +1 312 227 4811
- E-mail: gamorgan@luriechildrens.org
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Col Uni Med Center New York Presby
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Contato:
- Marcela Arizabaleta
- Número de telefone: +1 646 317 1669
- E-mail: ma5005@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Lisa Imundo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Levine Childrens Hospital
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Investigador principal:
- Sheetal Vora
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Contato:
- Haley D Furr
- Número de telefone: +1 800 821 1535
- E-mail: Haley.Furr@advocatehealth.org
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Childrens Hospital
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Investigador principal:
- Hermine Brunner
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Contato:
- Megan Quinlan-Waters
- Número de telefone: +1 513 636 7261
- E-mail: Megan.Quinlan-Waters@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
- Recrutamento
- Univ Hosp Cleveland Medical Center
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Investigador principal:
- Ezequiel Borgia
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Contato:
- Katrina Gogin
- Número de telefone: +1 216 844 7164
- E-mail: katrina.gogin@uhhospitals.org
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Recrutamento
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
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Investigador principal:
- Daniel Joseph Kingsbury
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Contato:
- Brenna Bogle
- Número de telefone: +1 503 413 5447
- E-mail: bbogle@lhs.org
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
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Investigador principal:
- Margalit Rosenkranz
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Contato:
- Vibha Chauhan
- Número de telefone: +1 412 692 6327
- E-mail: vibha.chauhan@chp.edu
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Texas Arthritis Center
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Investigador principal:
- Sanjay Chabra
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Contato:
- Melissa Lopez
- E-mail: melissa.lopez@aara.care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Tressie Rollins
- Número de telefone: +1 415 515 8212
- E-mail: tressie.rollins@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Peter Chiraseveenuprapund
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legais dos participantes e o consentimento da criança, se apropriado, devem ser obtidos antes de qualquer atividade ou avaliação relacionada ao estudo ser realizada. É importante ressaltar que se o participante atingir a idade de consentimento (de acordo com a legislação local) durante o estudo, ele também precisará assinar o TCLE (Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido) do estudo correspondente.
- Homens e mulheres com idade ≥2 anos a <18 anos no momento da triagem.
- Diagnóstico confirmado de APs de acordo com os critérios de classificação modificados da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) que devem ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Doença JPsA ativa definida como ≥3 articulações ativas (inchadas ou, se não inchadas, devem estar sensíveis e com amplitude de movimento limitada) no início do estudo (BSL).
- Resposta inadequada (≥1 mês) ou intolerância a ≥1 medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE) na triagem.
- Resposta inadequada (≥2 meses) ou intolerância a ≥ 1 medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) na triagem.
Será permitido o uso concomitante dos seguintes agentes de segunda linha, como medicamentos modificadores da doença e/ou imunossupressores para tratar a APs:
- Dose estável de metotrexato (MTX) (máximo de 20 mg/ m2 ASC/semana) durante pelo menos 4 semanas antes da consulta BSL, com suplementação de ácido fólico/folínico (de acordo com a prática médica padrão do centro).
- Dose estável de um corticosteroide oral (CS) em uma dose equivalente de prednisona de <0,2 mg/kg/dia ou até 10 mg/dia no máximo, o que for menor, por pelo menos 7 dias antes do BSL.
- Dose estável de não mais do que um AINE por pelo menos 1 semana antes do BSL.
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com peso corporal inferior a 10 kg na triagem.
- Uso de outros medicamentos sob investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do BSL, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado ao BSL, o que for mais longo.
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Participantes com doença inflamatória intestinal ativa ou uveíte ativa na triagem ou BSL.
- Cumprir os critérios de diagnóstico para qualquer categoria de artrite idiopática juvenil (AIJ) da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR), exceto JPsA no BSL.
- Participantes tratados com medicamentos proibidos
- Participantes que tomaram qualquer DMARD não biológico na triagem, exceto MTX.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou completar o estudo de acordo com o protocolo.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe
Secuquinumabe administrado por via intravenosa em participantes pediátricos com APs
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Secuquinumabe intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima no Dia 1
Prazo: Pré-infusão e final da infusão (EOI) no Dia 1
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Concentração máxima de secuquinumabe no Dia 1
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Pré-infusão e final da infusão (EOI) no Dia 1
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Concentração máxima no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Concentração máxima no estado estacionário.
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Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Concentração mínima em estado estacionário (Cmin, ss)
Prazo: Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Concentração mínima em estado estacionário
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Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário (AUCtau, ss)
Prazo: Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Área sob a curva concentração-tempo no estado estacionário durante um intervalo de dosagem
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Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Concentração média no estado estacionário (Cavg,ss)
Prazo: Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Concentração média em estado estacionário
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Pré-infusão e EOI no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; semanalmente no Dia 64, Dia 71, Dia 78 e Dia 85; no Dia 141 (pré-infusão se o participante continuar com o tratamento de extensão opcional ou a qualquer momento durante a visita se não continuar); pré-infusão no dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 20
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Número de participantes com EAs e EAGs como medida de segurança e tolerabilidade
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Até a semana 20
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medidas laboratoriais clínicas e nos sinais vitais.
Prazo: Até a semana 20
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medidas laboratoriais clínicas e nos sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
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Até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457G22101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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