Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerhet og tolerabilitet opp til 6 år med intravenøs (i.v.) Secukinumab hos pediatriske deltakere med juvenil psoriasisartritt (JPsA).

7. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet opp til 6 år med intravenøs Secukinumab-infusjoner hos pediatriske deltakere med juvenil psoriasisartritt

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere doser av intravenøs (i.v.) secukinumab hos pediatriske deltakere med JPsA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie med en valgfri behandlingsforlengelsesperiode for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet (opptil 6 år) av i.v. secukinumab hos pediatriske pasienter med JPsA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-8068
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Oliveros
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Hovedetterforsker:
          • Pooja Patel
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sheetal Vora
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hermine Brunner
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5028
        • Rekruttering
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ezequiel Borgia
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Hovedetterforsker:
          • Margalit Rosenkranz
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Arthritis Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Chabra
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakernes foreldres eller juridiske representant(er) skriftlige informerte samtykke og barnets samtykke, hvis det er aktuelt, må innhentes før noen studierelatert aktivitet eller vurdering utføres. Merk at hvis deltakeren når samtykkealderen (i henhold til lokal lov) under studien, må de også signere den tilsvarende studiens ICF (Informed Consent Form).
  • Menn og kvinner ≥2 år til <18 år på tidspunktet for screening.
  • Bekreftet diagnose av JPsA i henhold til de modifiserte klassifiseringskriteriene for International League of Associations for Rheumatology (ILAR) som må ha oppstått minst 6 måneder før screening.
  • Aktiv JPsA-sykdom definert som ≥3 aktive ledd (hovne eller hvis ikke hovne må være både ømme og begrenset bevegelsesutslag) ved baseline (BSL).
  • Utilstrekkelig respons (≥1 måned) eller intoleranse mot ≥1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) ved screening.
  • Utilstrekkelig respons (≥2 måneder) eller intoleranse mot ≥ 1 sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ved screening.

  • Samtidig bruk av følgende andrelinjemidler som sykdomsmodifiserende og/eller immunsuppressive legemidler for å behandle JPsA vil være tillatt:

    • Stabil dose metotreksat (MTX) (maksimalt 20 mg/m2 BSA/uke) i minst 4 uker før BSL-besøket, med folinsyre/folinsyretilskudd (i henhold til standard medisinsk praksis ved senteret).
    • Stabil dose av et oralt kortikosteroid (CS) ved en prednisonekvivalent dose på <0,2 mg/kg/dag eller opptil maksimalt 10 mg/dag, avhengig av hva som er minst, i minst 7 dager før BSL.
    • Stabil dose på ikke mer enn ett NSAID i minst 1 uke før BSL.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kroppsvekt mindre enn 10 kg ved screening.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider av BSL, eller inntil forventet farmakodynamisk effekt har returnert til BSL, avhengig av hva som er lengst.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisin eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Deltakere med aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv uveitt ved screening eller BSL.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for enhver International League of Associations for Rheumatology (ILAR) juvenil idiopatisk artritt (JIA) kategori annet enn JPsA ved BSL.
  • Deltakere behandlet med forbudte medisiner
  • Deltakere som tar ikke-biologisk DMARD ved screening bortsett fra MTX.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
Secukinumab administrert intravenøst ​​hos pediatriske deltakere med JPsA
Biologisk: Secukinumab
Intravenøs secukinumab
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon (EOI) på dag 1
Maksimal konsentrasjon av secukinumab på dag 1
Pre-infusjon og slutt på infusjon (EOI) på dag 1
Maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Maksimal konsentrasjon ved steady-state.
Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Minimum konsentrasjon ved steady-state (Cmin, ss)
Tidsramme: Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Minimum konsentrasjon ved steady-state
Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady-state (AUCtau, ss)
Tidsramme: Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady-state under et doseringsintervall
Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state (Cavg,ss)
Tidsramme: Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365
Gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state
Preinfusjon og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ukentlig på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (pre-infusjon hvis deltaker fortsetter til den valgfrie forlengelsesbehandlingen eller når som helst under besøket hvis ikke fortsetter); preinfusjon på dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 20
Antall deltakere med AE og SAE som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Frem til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriemål og vitale tegn.
Tidsramme: Frem til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietiltak og vitale tegn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Frem til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457G22101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere