Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости внутривенного (в/в) секукинумаба у детей с ювенильным псориатическим артритом (ЮПсА) в течение 6 лет.

7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости внутривенных инфузий секукинумаба у детей с ювенильным псориатическим артритом в течение 6 лет.

Целью данного исследования является определение ФК, безопасности и переносимости многократных доз внутривенного (в/в) секукинумаба у педиатрических участников с ЮПсА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование с дополнительным периодом продления лечения для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости (до 6 лет) внутривенного введения. секукинумаб у педиатрических пациентов с ЮПсА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
          • Monica Pizana
          • Номер телефона: +1 909 558 5830
          • Электронная почта: mpizana@llu.edu
        • Главный следователь:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-8068
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Christian Oliveros
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Главный следователь:
          • Pooja Patel
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Контакт:
          • Marcela Arizabaleta
          • Номер телефона: +1 646 317 1669
          • Электронная почта: ma5005@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Levine Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Sheetal Vora
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Hermine Brunner
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5028
        • Рекрутинг
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ezequiel Borgia
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Главный следователь:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Контакт:
          • Brenna Bogle
          • Номер телефона: +1 503 413 5447
          • Электронная почта: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Главный следователь:
          • Margalit Rosenkranz
        • Контакт:
          • Vibha Chauhan
          • Номер телефона: +1 412 692 6327
          • Электронная почта: vibha.chauhan@chp.edu
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Texas Arthritis Center
        • Главный следователь:
          • Sanjay Chabra
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителей или законных представителей участников и согласие ребенка, если необходимо, должны быть получены до выполнения каких-либо действий или оценки, связанных с исследованием. Следует отметить, что если участник достигает возраста согласия (согласно местному законодательству) во время исследования, ему также необходимо будет подписать соответствующее исследование ICF (форма информированного согласия).
  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥2 лет до <18 лет на момент скрининга.
  • Подтвержденный диагноз ЮПсА в соответствии с модифицированными классификационными критериями Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR), который должен быть установлен не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Активное заболевание ЮПсА определяется как наличие ≥3 активных суставов (опухшие или, если не опухшие, они должны быть болезненными и иметь ограниченный диапазон движений) на исходном уровне (BSL).
  • Неадекватный ответ (≥1 месяца) или непереносимость ≥1 нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) при скрининге.
  • Неадекватный ответ (≥2 месяцев) или непереносимость ≥ 1 противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (DMARD) при скрининге.

  • Для лечения ЮПсА разрешено одновременное применение следующих препаратов второй линии, таких как модифицирующие заболевание и/или иммунодепрессанты:

    • Стабильная доза метотрексата (MTX) (максимум 20 мг/м2 БСА/неделю) в течение как минимум 4 недель до визита BSL с добавлением фолиевой кислоты/фолиниевой кислоты (согласно стандартной медицинской практике центра).
    • Стабильная доза перорального кортикостероида (КС) в эквивалентной дозе преднизолона <0,2 мг/кг/день или максимум до 10 мг/день, в зависимости от того, что меньше, в течение как минимум 7 дней до BSL.
    • Стабильная доза не более одного НПВП в течение как минимум 1 недели до BSL.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с массой тела менее 10 кг при скрининге.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель или 5 периодов полураспада BSL или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к BSL, в зависимости от того, что дольше.
  • История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных химических классов.
  • Участники с активным воспалительным заболеванием кишечника или активным увеитом при скрининге или BSL.
  • Соответствие диагностическим критериям любой категории ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR), кроме JPSA в BSL.
  • Участники получали запрещенные лекарства
  • Участники, принимавшие при скрининге любой небиологический БПВП, за исключением метотрексата.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет участнику соблюдать протокол или завершить исследование согласно протоколу.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Секукинумаб вводился внутривенно детям с ЮПсА.
Биологический: Секукинумаб
Внутривенный секукинумаб
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в первый день
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии (EOI) в день 1
Максимальная концентрация секукинумаба в 1-й день
Предварительная инфузия и окончание инфузии (EOI) в день 1
Максимальная концентрация в установившемся режиме (Cmax, сс)
Временное ограничение: Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Максимальная концентрация в устойчивом состоянии.
Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Минимальная концентрация в установившемся режиме (Cmin, сс)
Временное ограничение: Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Минимальная концентрация в установившемся состоянии
Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Площадь под кривой концентрация-время в установившемся режиме (AUCtau, сс)
Временное ограничение: Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Площадь под кривой «концентрация-время» в установившемся режиме в течение интервала дозирования
Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Средняя концентрация в установившемся состоянии (Cavg,ss)
Временное ограничение: Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день
Средняя концентрация в установившемся состоянии
Преинфузия и ЭОИ в 1-й, 29-й и 57-й день; еженедельно в дни 64, 71, 78 и 85; в день 141 (предварительная инфузия, если участник продолжает дополнительное дополнительное лечение, или в любое время во время визита, если он не продолжает); преинфузия на 365-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 20 недели
Количество участников с НЯ и СНЯ как мера безопасности и переносимости
До 20 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинических лабораторных показателей и жизненно важных показателей.
Временное ограничение: До 20 недели
Число участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности как показателя безопасности и переносимости
До 20 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457G22101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и предоставлять клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основе научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться