Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости внутривенного (в/в) секукинумаба у детей с ювенильным псориатическим артритом (ЮПсА) в течение 6 лет.

6 ноября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости внутривенных инфузий секукинумаба у детей с ювенильным псориатическим артритом в течение 6 лет.

The purpose of this study is to determine the PK, safety and tolerability of multiple doses of intravenous (i.v.) secukinumab in pediatric participants with JPsA

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, open-label study with an optional treatment extension period to evaluate pharmacokinetics, safety and tolerability (up to 6 years) of i.v. secukinumab in pediatric patients with JPsA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
          • Monica Pizana
          • Номер телефона: +1 909 558 5830
          • Электронная почта: mpizana@llu.edu
        • Главный следователь:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-8068
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Christian Oliveros
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Главный следователь:
          • Pooja Patel
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Контакт:
          • Marcela Arizabaleta
          • Номер телефона: +1 646 317 1669
          • Электронная почта: ma5005@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Levine Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Sheetal Vora
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Hermine Brunner
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5028
        • Рекрутинг
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ezequiel Borgia
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Главный следователь:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Контакт:
          • Brenna Bogle
          • Номер телефона: +1 503 413 5447
          • Электронная почта: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Главный следователь:
          • Margalit Rosenkranz
        • Контакт:
          • Vibha Chauhan
          • Номер телефона: +1 412 692 6327
          • Электронная почта: vibha.chauhan@chp.edu
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Texas Arthritis Center
        • Главный следователь:
          • Sanjay Chabra
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Participants parent's or legal representative(s) written informed consent and child's assent, if appropriate, must be obtained before any study related activity or assessment is performed. Of note, if the participant reaches age of consent (as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study ICF (Informed Consent Form).

  • Males and females ≥2 years old to <18 years old at the time of screening.

  • Confirmed diagnosis of JPsA according to the modified International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria that must have occurred at least 6 months prior to screening.

  • Active JPsA disease defined as ≥3 active joints (swollen or if not swollen must be both tender and limited range of motion) at baseline (BSL).

  • Inadequate response (≥1 month) or intolerance to ≥1 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) at screening.

  • Inadequate response (≥2 months) or intolerance to ≥ 1 Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) at screening.

  • Concomitant use of the following second-line agents such as disease-modifying and/or immunosuppressive drugs to treat the JPsA will be allowed:

    • Stable dose of methotrexate (MTX) (maximum of 20 mg/ m2 BSA/ week) for at least 4 weeks prior to the BSL visit, with folic/folinic acid supplementation (according to standard medical practice of the center).
    • Stable dose of an oral corticosteroid (CS) at a prednisone equivalent dose of <0.2 mg/kg/day or up to 10 mg/day maximum, whichever is less, for at least 7 days prior to BSL.
    • Stable dose of no more than one NSAID for at least 1 week prior to BSL.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with body weight less than 10 kg at screening.
  • Use of other investigational drugs within 4 weeks or 5 half-lives of BSL, or until the expected pharmacodynamic effect has returned to BSL, whichever is longer.
  • History of hypersensitivity to study drug or its excipients or to drugs of similar chemical classes.
  • Participants with active inflammatory bowel disease or active uveitis at screening or BSL.
  • Fulfilling diagnostic criteria for any International League of Associations for Rheumatology (ILAR ) juvenile idiopathic arthritis (JIA) category other than JPsA at BSL.
  • Participants treated with prohibited medication
  • Participants taking any non-biologic DMARD at screening except for MTX.
  • Any medical or psychiatric condition which, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the study per protocol.

Other inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Secukinumab

Secukinumab administered intravenously in pediatric participants with JPsA
Биологический: Secukinumab

Intravenous secukinumab

Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum concentration on Day 1
Временное ограничение: Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1

Maximum concentration of secukinumab on Day 1
Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1
Maximum concentration at steady-state (Cmax, ss)
Временное ограничение: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Maximum concentration at steady-state.
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Minimum concentration at steady-state (Cmin, ss)
Временное ограничение: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Minimum concentration at steady-state
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Area under the concentration-time curve at steady-state (AUCtau, ss)
Временное ограничение: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Area under the concentration-time curve at steady-state during a dosing interval
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Average concentration at steady-state (Cavg,ss)
Временное ограничение: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Average concentration at steady-state
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 20

Number of participants with AEs and SAEs as a measure of safety and tolerability
Up to Week 20
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs.
Временное ограничение: Up to Week 20

Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs as a measure of safety and tolerability
Up to Week 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457G22101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться