Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet upp till 6 år av intravenös (i.v.) Secukinumab hos pediatriska deltagare med juvenil psoriasisartrit (JPsA).

7 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet upp till 6 år av intravenös Secukinumab-infusion hos pediatriska deltagare med juvenil psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för multipla doser av intravenös (i.v.) secukinumab hos pediatriska deltagare med JPsA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie med en valfri behandlingsförlängningsperiod för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet (upp till 6 år) av i.v. secukinumab hos pediatriska patienter med JPsA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-8068
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Christian Oliveros
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Huvudutredare:
          • Pooja Patel
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Levine Childrens Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sheetal Vora
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hermine Brunner
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5028
        • Rekrytering
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ezequiel Borgia
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Rekrytering
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Huvudutredare:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Huvudutredare:
          • Margalit Rosenkranz
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Texas Arthritis Center
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Chabra
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagarnas föräldrars eller juridiska ombud(er) skriftligt informerat samtycke och barnets samtycke, om så är lämpligt, måste erhållas innan någon studierelaterad aktivitet eller bedömning utförs. Observera att om deltagaren uppnår samtyckesåldern (enligt lokal lag) under studien, måste de också underteckna motsvarande studie ICF (Informed Consent Form).
  • Hanar och kvinnor ≥2 år gamla till <18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  • Bekräftad diagnos av JPsA enligt de modifierade klassificeringskriterierna för International League of Associations for Rheumatology (ILAR) som måste ha inträffat minst 6 månader före screening.
  • Aktiv JPsA-sjukdom definierad som ≥3 aktiva leder (svullna eller om de inte svullna måste vara både ömma och begränsade rörelseomfång) vid baslinjen (BSL).
  • Otillräckligt svar (≥1 månad) eller intolerans mot ≥1 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid screening.
  • Otillräckligt svar (≥2 månader) eller intolerans mot ≥ 1 sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) vid screening.

  • Samtidig användning av följande andrahandsmedel såsom sjukdomsmodifierande och/eller immunsuppressiva läkemedel för att behandla JPsA kommer att tillåtas:

    • Stabil dos av metotrexat (MTX) (maximalt 20 mg/m2 BSA/vecka) i minst 4 veckor före BSL-besöket, med tillskott av folsyra/folinsyra (enligt klinikens standardpraxis).
    • Stabil dos av en oral kortikosteroid (CS) vid en prednisonekvivalent dos på <0,2 mg/kg/dag eller upp till maximalt 10 mg/dag, beroende på vilket som är lägre, i minst 7 dagar före BSL.
    • Stabil dos på högst ett NSAID under minst 1 vecka före BSL.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med kroppsvikt mindre än 10 kg vid screening.
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av BSL, eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till BSL, beroende på vilket som är längre.
  • Tidigare överkänslighet mot studieläkemedel eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  • Deltagare med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv uveit vid screening eller BSL.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för någon annan kategori av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) juvenil idiopatisk artrit (JIA) än JPsA vid BSL.
  • Deltagare som behandlas med förbjudna läkemedel
  • Deltagare som tar någon icke-biologisk DMARD vid screening förutom MTX.
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab
Secukinumab administreras intravenöst till pediatriska deltagare med JPsA
Biologisk: Secukinumab
Intravenöst secukinumab
Andra namn:
  • AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration på dag 1
Tidsram: Pre-infusion och slutet av infusion (EOI) på dag 1
Maximal koncentration av secukinumab på dag 1
Pre-infusion och slutet av infusion (EOI) på dag 1
Maximal koncentration vid steady-state (Cmax, ss)
Tidsram: Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Maximal koncentration vid steady-state.
Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Minsta koncentration vid steady-state (Cmin, ss)
Tidsram: Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Minsta koncentration vid steady-state
Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Area under koncentration-tidskurvan vid steady-state (AUCtau, ss)
Tidsram: Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Area under koncentration-tid-kurvan vid steady-state under ett doseringsintervall
Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Genomsnittlig koncentration vid steady-state (Cavg,ss)
Tidsram: Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365
Genomsnittlig koncentration vid steady-state
Preinfusion och EOI på dag 1, dag 29 och dag 57; varje vecka på dag 64, dag 71, dag 78 och dag 85; på dag 141 (förinfusion om deltagaren fortsätter till den valfria förlängningsbehandlingen eller när som helst under besöket om inte fortsätter); förinfusion på dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 20
Antal deltagare med AE och SAE som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Fram till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriemått och vitala tecken.
Tidsram: Fram till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriemått och vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Fram till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457G22101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera