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Studio per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità fino a 6 anni di secukinumab per via endovenosa (i.v.) in partecipanti pediatrici affetti da artrite psoriasica giovanile (JPsA).

1 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità fino a 6 anni di infusioni endovenose di secukinumab in partecipanti pediatrici con artrite psoriasica giovanile

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di secukinumab per via endovenosa (e.v.) in partecipanti pediatrici con JPsA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto con un periodo di estensione del trattamento opzionale per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità (fino a 6 anni) della somministrazione e.v. secukinumab in pazienti pediatrici affetti da JPsA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610 8068
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Elder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Investigatore principale:
          • Pooja Patel
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Levine Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheetal Vora
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hermine Brunner
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5028
        • Reclutamento
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ezequiel Borgia
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Investigatore principale:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Contatto:
          • Brenna Bogle
          • Numero di telefono: +1 503 413 5447
          • Email: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margalit Rosenkranz
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Texas Arthritis Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Chabra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato scritto dei genitori o dei rappresentanti legali dei partecipanti e il consenso del bambino, se appropriato, devono essere ottenuti prima che venga eseguita qualsiasi attività o valutazione correlata allo studio. Da notare, se il partecipante raggiunge l'età del consenso (secondo la legge locale) durante lo studio, dovrà anche firmare il corrispondente studio ICF (modulo di consenso informato).
  • Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 2 anni e < 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di JPsA secondo i criteri di classificazione modificati della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) che deve essersi verificata almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Malattia JPs attiva definita come ≥ 3 articolazioni attive (gonfiore o, se non gonfio, deve essere dolente e con range di movimento limitato) al basale (BSL).
  • Risposta inadeguata (≥1 mese) o intolleranza a ≥1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) allo screening.
  • Risposta inadeguata (≥2 mesi) o intolleranza a ≥ 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) allo screening.

  • Sarà consentito l'uso concomitante dei seguenti agenti di seconda linea come farmaci modificanti la malattia e/o immunosoppressori per il trattamento della JPsA:

    • Dose stabile di metotrexato (MTX) (massimo 20 mg/ m2 BSA/ settimana) per almeno 4 settimane prima della visita BSL, con integrazione di acido folico/folinico (secondo la pratica medica standard del centro).
    • Dose stabile di un corticosteroide orale (CS) a una dose equivalente di prednisone <0,2 mg/kg/giorno o fino a 10 mg/giorno massimo, a seconda di quale sia inferiore, per almeno 7 giorni prima della BSL.
    • Dose stabile di non più di un FANS per almeno 1 settimana prima della BSL.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti con peso corporeo inferiore a 10 kg allo screening.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite del BSL o fino al ripristino dell'effetto farmacodinamico atteso sul BSL, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Anamnesi di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale attiva o uveite attiva allo screening o BSL.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per qualsiasi categoria di artrite idiopatica giovanile (JIA) della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diversa da JPsA al BSL.
  • Partecipanti trattati con farmaci proibiti
  • Partecipanti che assumevano qualsiasi DMARD non biologico allo screening ad eccezione di MTX.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di aderire al protocollo o di completare lo studio secondo il protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Secukinumab somministrato per via endovenosa in partecipanti pediatrici con JPsA
Biologico: Secukinumab
Secukinumab per via endovenosa
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-infusione e fine infusione (EOI) al giorno 1
Concentrazione massima di secukinumab al giorno 1
Pre-infusione e fine infusione (EOI) al giorno 1
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Concentrazione massima allo stato stazionario.
Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Concentrazione minima allo stato stazionario
Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCtau, ss)
Lasso di tempo: Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio
Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Concentrazione media allo stato stazionario (Cavg,ss)
Lasso di tempo: Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365
Concentrazione media allo stato stazionario
Preinfusione ed EOI il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57; settimanalmente il giorno 64, il giorno 71, il giorno 78 e il giorno 85; il giorno 141 (pre-infusione se il partecipante continua il trattamento di estensione facoltativo o in qualsiasi momento durante la visita se non continua); preinfusione il giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con AE e SAE come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di laboratorio cliniche e nei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di laboratorio clinico e nei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457G22101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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