Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid tot 6 jaar intraveneuze (i.v.) Secukinumab bij pediatrische deelnemers met juveniele artritis psoriatica (JPsA).

7 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid gedurende maximaal 6 jaar intraveneuze Secukinumab-infusies bij pediatrische deelnemers met juveniele artritis psoriatica

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses intraveneuze (i.v.) secukinumab bij pediatrische deelnemers met JPsA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek met een optionele verlengingsperiode van de behandeling om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid (tot 6 jaar) van i.v. secukinumab bij pediatrische patiënten met JPsA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-8068
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Oliveros
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pooja Patel
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Levine Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheetal Vora
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hermine Brunner
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5028
        • Werving
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezequiel Borgia
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Werving
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margalit Rosenkranz
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • Texas Arthritis Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Chabra
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer en de instemming van het kind, indien van toepassing, moeten worden verkregen voordat enige studiegerelateerde activiteit of beoordeling wordt uitgevoerd. Let op: als de deelnemer tijdens het onderzoek de meerderjarigheid bereikt (volgens de lokale wetgeving), moet hij/zij ook het overeenkomstige onderzoeks-ICF (Informed Consent Form) ondertekenen.
  • Mannen en vrouwen ≥2 jaar tot <18 jaar oud op het moment van screening.
  • Bevestigde diagnose van JPsA volgens de gewijzigde classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) die minstens 6 maanden vóór de screening moeten hebben plaatsgevonden.
  • Actieve JPsA-ziekte gedefinieerd als ≥3 actieve gewrichten (gezwollen of indien niet gezwollen, moeten zowel gevoelig zijn als een beperkt bewegingsbereik hebben) bij baseline (BSL).
  • Ontoereikende respons (≥1 maand) of intolerantie voor ≥1 niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) bij screening.
  • Ontoereikende respons (≥2 maanden) of intolerantie voor ≥ 1 Disease Modifying Anti-Reumatic Drug (DMARD) bij screening.

  • Gelijktijdig gebruik van de volgende tweedelijnsmiddelen, zoals ziektemodificerende en/of immunosuppressiva, om de JPsA te behandelen, is toegestaan:

    • Stabiele dosis methotrexaat (MTX) (maximaal 20 mg/m2 BSA/week) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het BSL-bezoek, met foliumzuur/folinezuursuppletie (volgens de standaard medische praktijk van het centrum).
    • Stabiele dosis van een oraal corticosteroïd (CS) bij een prednison-equivalente dosis van <0,2 mg/kg/dag of maximaal 10 mg/dag, afhankelijk van wat het laagst is, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan BSL.
    • Stabiele dosis van niet meer dan één NSAID gedurende minimaal 1 week voorafgaand aan BSL.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg bij screening.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van BSL, of totdat het verwachte farmacodynamische effect op BSL is teruggekeerd, afhankelijk van wat het langst is.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Deelnemers met actieve inflammatoire darmziekte of actieve uveïtis bij screening of BSL.
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor elke categorie juveniele idiopathische artritis (JIA) van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) anders dan JPsA bij BSL.
  • Deelnemers behandeld met verboden medicijnen
  • Deelnemers die tijdens de screening een niet-biologische DMARD gebruiken, behalve MTX.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden.

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Secukinumab wordt intraveneus toegediend aan pediatrische deelnemers met JPsA
Biologisch: Secukinumab
Intraveneuze secukinumab
Andere namen:
  • AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie op dag 1
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie (EOI) op dag 1
Maximale concentratie secukinumab op dag 1
Pre-infusie en einde van de infusie (EOI) op dag 1
Maximale concentratie bij steady-state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Maximale concentratie bij steady-state.
Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Minimale concentratie bij steady-state (Cmin, ss)
Tijdsspanne: Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Minimale concentratie bij steady-state
Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUCtau, ss)
Tijdsspanne: Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Gebied onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state tijdens een doseringsinterval
Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Gemiddelde concentratie bij steady-state (Cavg,ss)
Tijdsspanne: Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365
Gemiddelde concentratie bij steady-state
Pre-infusie en EOI op dag 1, dag 29 en dag 57; wekelijks op dag 64, dag 71, dag 78 en dag 85; op dag 141 (vóór de infusie als de deelnemer doorgaat met de optionele verlengingsbehandeling of op enig moment tijdens het bezoek als deze niet doorgaat); pre-infusie op dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriummetingen en vitale functies.
Tijdsspanne: Tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriummetingen en vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457G22101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar de toegang tot gegevens op patiëntniveau te delen en klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te ondersteunen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te beschermen, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren