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소아 건선 관절염(JPsA) 소아 참가자를 대상으로 정맥 내(i.v.) 세쿠키누맙의 약동학(PK), 안전성 및 최대 6년간의 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.

2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아 건선 관절염이 있는 소아 참가자를 대상으로 세쿠키누맙 정맥 주사의 약동학, 안전성 및 최대 6년간의 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 JPsA 소아 참가자를 대상으로 여러 용량의 정맥(i.v.) 세쿠키누맙의 PK, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 i.v.의 약동학, 안전성 및 내약성(최대 6년)을 평가하기 위한 선택적인 치료 연장 기간이 포함된 다기관 공개 라벨 연구입니다. JPsA 소아 환자에서의 secukinumab.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-8068
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Christian Oliveros
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • 수석 연구원:
          • Pooja Patel
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Levine Childrens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sheetal Vora
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hermine Brunner
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5028
        • 모병
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ezequiel Borgia
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • 모병
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • 수석 연구원:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • 연락하다:
          • Brenna Bogle
          • 전화번호: +1 503 413 5447
          • 이메일: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • 수석 연구원:
          • Margalit Rosenkranz
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • Texas Arthritis Center
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Chabra
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Chiraseveenuprapund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 관련 활동이나 평가를 수행하기 전에 참가자의 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서와 아동의 동의를 얻어야 합니다. 참고로, 참가자가 연구 중에 동의 연령(현지 법률에 따라)에 도달한 경우 해당 연구 ICF(Informed Consent Form)에도 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 당시 2세 이상 18세 미만의 남성 및 여성.
  • 수정된 국제류마티스학회(ILAR) 분류 기준에 따라 JPsA 진단이 확인되었으며, 이는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 발생했어야 합니다.
  • 활동성 JPsA 질환은 기준선(BSL)에서 3개 이상의 활성 관절(부어있거나 부어오지 않은 경우 압통이 있고 운동 범위가 제한되어야 함)로 정의됩니다.
  • 스크리닝 시 1개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부적절하거나(≥1개월) 또는 불내증.
  • 스크리닝 시 1개 이상의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응이 부적절하거나(≥2개월) 또는 불내증.

  • JPsA를 치료하기 위해 질병 완화제 및/또는 면역억제제와 같은 다음과 같은 2차 약제의 병용 사용이 허용됩니다.

    • BSL 방문 전 최소 4주 동안 엽산/엽산 보충과 함께 메토트렉세이트(MTX)(최대 20 mg/m2 BSA/주)를 안정적으로 투여합니다(센터의 표준 의료 관행에 따름).
    • BSL 전 최소 7일 동안 프레드니손 등가 용량 <0.2mg/kg/일 또는 최대 10mg/일 중 더 적은 용량으로 경구용 코르티코스테로이드(CS)를 안정적으로 투여합니다.
    • BSL 전 최소 1주 동안 NSAID를 1개 이하로 안정적으로 투여합니다.

주요 제외 기준:

  • 심사 시 체중이 10kg 미만인 참가자.
  • BSL의 4주 또는 5반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 BSL로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물을 사용합니다.
  • 약물이나 그 부형제 연구 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 스크리닝 또는 BSL 시 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 포도막염이 있는 참가자.
  • BSL의 JPsA를 제외한 모든 국제 류마티스 협회 연맹(ILAR) 청소년 특발성 관절염(JIA) 카테고리에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 금지 약물 치료를 받은 참가자
  • MTX를 제외하고 스크리닝 시 비생물학적 DMARD를 복용하는 참가자.
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신적 상태.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙
JPsA 소아 참가자에게 세쿠키누맙 정맥 투여
생물학적: 세쿠키누맙
정맥 주사 세큐키누맙
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차 최대 농도
기간: 1일차 주입 전 및 주입 종료(EOI)
1일차 세쿠키누맙 최대 농도
1일차 주입 전 및 주입 종료(EOI)
정상 상태에서 최대 농도(Cmax, ss)
기간: 1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
정상상태에서 최대농도.
1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
정상 상태에서 최소 농도(Cmin, ss)
기간: 1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
정상 상태에서 최소 농도
1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau, ss)
기간: 1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
투여 간격 동안 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
정상상태에서의 평균 농도(Cavg,ss)
기간: 1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입
정상상태에서의 평균 농도
1일, 29일 및 57일에 사전 주입 및 EOI; 매주 64일, 71일, 78일 및 85일에; 141일차(참가자가 선택적 연장 치료를 계속하는 경우 사전 주입 또는 계속되지 않는 경우 방문 중 언제든지); 365일차 사전 주입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 20주차까지
안전성과 내약성의 척도로서 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
20주차까지
임상 실험실 측정 및 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 20주차까지
안전성과 내약성의 척도로서 임상 실험실 측정 및 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
20주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457G22101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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