Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisen (i.v.) secukinumabin 6 vuoden ajan lapsipotilailla, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus (JPsA).

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä jopa 6 vuoden ajan laskimonsisäisten sekukinumabi-infuusioiden aikana lapsipotilailla, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen (i.v.) sekukinumabin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla, joilla on JPsA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on valinnainen hoidon jatkoaika, jotta voidaan arvioida i.v.:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (jopa 6 vuotta). sekukinumabi lapsipotilailla, joilla on JPsA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Pizana
          • Puhelinnumero: +1 909 558 5830
          • Sähköposti: mpizana@llu.edu
        • Päätutkija:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-8068
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Christian Oliveros
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Päätutkija:
          • Pooja Patel
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Levine Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Sheetal Vora
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Hermine Brunner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5028
        • Rekrytointi
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ezequiel Borgia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Rekrytointi
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Päätutkija:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brenna Bogle
          • Puhelinnumero: +1 503 413 5447
          • Sähköposti: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Päätutkija:
          • Margalit Rosenkranz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Texas Arthritis Center
        • Päätutkija:
          • Sanjay Chabra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan tai arvioinnin suorittamista on hankittava osallistujien vanhemman tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus. Huomaa, että jos osallistuja saavuttaa suostumusiän (paikallisen lain mukaan) tutkimuksen aikana, hänen on myös allekirjoitettava vastaava tutkimus ICF (Informed Consent Form).
  • Miehet ja naiset ≥2-vuotiaat <18-vuotiaat seulontahetkellä.
  • Vahvistettu JPsA-diagnoosi muutetun International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituskriteerien mukaan, jonka on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen JPsA-sairaus, joka määritellään ≥ 3 aktiiviseksi niveleksi (turvonneen tai jos ei ole turvonnut, sen on oltava sekä arat että rajoitettu liikerata) lähtötilanteessa (BSL).
  • Riittämätön vaste (≥1 kuukausi) tai intoleranssi ≥1 ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) seulonnassa.
  • Riittämätön vaste (≥ 2 kuukautta) tai intoleranssi ≥ 1 sairautta modifioivalle antireumaattiselle lääkkeelle (DMARD) seulonnassa.

  • Seuraavien toisen linjan aineiden, kuten sairautta modifioivien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö JPsA:n hoidossa sallitaan:

    • Vakaa annos metotreksaattia (MTX) (enintään 20 mg/m2 BSA/viikko) vähintään 4 viikkoa ennen BSL-käyntiä fooli-/foliinihappolisällä (keskuksen lääketieteellisen käytännön mukaan).
    • Vakaa annos oraalista kortikosteroidia (CS) prednisonia vastaavalla annoksella <0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk, sen mukaan, kumpi on pienempi, vähintään 7 päivän ajan ennen BSL:ää.
    • Vakaa annos, enintään yksi NSAID vähintään 1 viikon ajan ennen BSL:ää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka painavat seulonnassa alle 10 kg.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai 5 BSL:n puoliintumisajan kuluessa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut BSL:ään sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen uveiitti seulonnassa tai BSL:ssä.
  • Täyttää diagnostiset kriteerit mille tahansa International League of Associations for Rheumatology (ILAR) juveniilin idiopaattisen artriitin (JIA) luokalle, paitsi JPsA:lle BSL:ssä.
  • Osallistujia hoidettiin kielletyillä lääkkeillä
  • Osallistujat, jotka ottavat seulonnassa mitä tahansa ei-biologista DMARD:ia MTX:ää lukuun ottamatta.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
Secukinumabi annettiin suonensisäisesti lapsipotilaille, joilla on JPsA
Biologinen: Secukinumabi
Suonensisäinen sekukinumabi
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi keskittyminen päivänä 1
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu (EOI) päivänä 1
Sekukinumabin enimmäispitoisuus päivänä 1
Esiinfuusio ja infuusion loppu (EOI) päivänä 1
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa.
Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin, ss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Minimipitoisuus vakaassa tilassa
Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCtau, ss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin aikana
Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa
Esiinfuusio ja EOI päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; viikoittain päivänä 64, päivänä 71, päivänä 78 ja päivänä 85; päivänä 141 (esiinfuusio, jos osallistuja jatkaa valinnaiseen jatkohoitoon tai milloin tahansa käynnin aikana, jos se ei jatku); esiinfuusio päivänä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Viikolle 20 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elintoiminnoissa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Viikolle 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457G22101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa