Estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad hasta durante 6 años de secukinumab intravenoso (i.v.) en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil (JPsA).
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad durante hasta 6 años de infusiones intravenosas de secukinumab en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de secukinumab intravenoso (i.v.) en participantes pediátricos con JPsA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto con un período de extensión de tratamiento opcional para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad (hasta 6 años) de la administración i.v.
secukinumab en pacientes pediátricos con JPsA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health
-
Contacto:
- Monica Pizana
- Número de teléfono: +1 909 558 5830
- Correo electrónico: mpizana@llu.edu
-
Investigador principal:
- Wendy De La Pena
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-8068
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Christian Oliveros
-
Contacto:
- Joel Ravel
- Correo electrónico: Joal.Ravel@UFHelath.ORG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
Investigador principal:
- Pooja Patel
-
Contacto:
- Gabrielle Morgan
- Número de teléfono: +1 312 227 4811
- Correo electrónico: gamorgan@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Contacto:
- Marcela Arizabaleta
- Número de teléfono: +1 646 317 1669
- Correo electrónico: ma5005@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Imundo
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Levine Childrens Hospital
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Investigador principal:
- Sheetal Vora
-
Contacto:
- Haley D Furr
- Número de teléfono: +1 800 821 1535
- Correo electrónico: Haley.Furr@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Investigador principal:
- Hermine Brunner
-
Contacto:
- Megan Quinlan-Waters
- Número de teléfono: +1 513 636 7261
- Correo electrónico: Megan.Quinlan-Waters@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
- Reclutamiento
- Univ Hosp Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Ezequiel Borgia
-
Contacto:
- Katrina Gogin
- Número de teléfono: +1 216 844 7164
- Correo electrónico: katrina.gogin@uhhospitals.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Reclutamiento
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Investigador principal:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Contacto:
- Brenna Bogle
- Número de teléfono: +1 503 413 5447
- Correo electrónico: bbogle@lhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
-
Investigador principal:
- Margalit Rosenkranz
-
Contacto:
- Vibha Chauhan
- Número de teléfono: +1 412 692 6327
- Correo electrónico: vibha.chauhan@chp.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Texas Arthritis Center
-
Investigador principal:
- Sanjay Chabra
-
Contacto:
- Melissa Lopez
- Correo electrónico: melissa.lopez@aara.care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Tressie Rollins
- Número de teléfono: +1 415 515 8212
- Correo electrónico: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Peter Chiraseveenuprapund
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legales de los participantes y el consentimiento del niño, si corresponde, antes de realizar cualquier actividad o evaluación relacionada con el estudio. Es de destacar que si el participante alcanza la edad de consentimiento (según la ley local) durante el estudio, también deberá firmar el ICF (Formulario de consentimiento informado) del estudio correspondiente.
- Hombres y mujeres de ≥2 años a <18 años en el momento de la selección.
- Diagnóstico confirmado de JPsA según los criterios de clasificación modificados de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) que deben haber ocurrido al menos 6 meses antes del cribado.
- Enfermedad JPsA activa definida como ≥3 articulaciones activas (hinchadas o, si no están hinchadas, deben estar sensibles y con un rango de movimiento limitado) al inicio del estudio (BSL).
- Respuesta inadecuada (≥1 mes) o intolerancia a ≥1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en el momento del cribado.
- Respuesta inadecuada (≥2 meses) o intolerancia a ≥ 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) en el momento del cribado.
Se permitirá el uso concomitante de los siguientes agentes de segunda línea, como fármacos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores, para tratar la JPsA:
- Dosis estable de metotrexato (MTX) (máximo de 20 mg/m2 BSA/semana) durante al menos 4 semanas antes de la visita de BSL, con suplementación con ácido fólico/folínico (según práctica médica estándar del centro).
- Dosis estable de un corticosteroide oral (CS) en una dosis equivalente de prednisona de <0,2 mg/kg/día o hasta un máximo de 10 mg/día, lo que sea menor, durante al menos 7 días antes de BSL.
- Dosis estable de no más de un AINE durante al menos 1 semana antes del BSL.
Criterios de exclusión clave:
- Participantes con un peso corporal inferior a 10 kg en el momento del cribado.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de BSL, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado a BSL, lo que sea más largo.
- Historial de hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
- Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal activa o uveítis activa en el momento del cribado o BSL.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para cualquier categoría de artritis idiopática juvenil (JIA) de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) que no sea JPsA en BSL.
- Participantes tratados con medicación prohibida.
- Participantes que toman cualquier FARME no biológico en el momento de la selección, excepto MTX.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiera al protocolo o complete el estudio según el protocolo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab
Secukinumab administrado por vía intravenosa en participantes pediátricos con JPsA
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Secukinumab intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima el día 1
Periodo de tiempo: Preinfusión y fin de la infusión (EOI) el día 1
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Concentración máxima de secukinumab el día 1
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Preinfusión y fin de la infusión (EOI) el día 1
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Concentración máxima en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Concentración máxima en estado estacionario.
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Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Concentración mínima en estado estacionario (Cmin, ss)
Periodo de tiempo: Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Concentración mínima en estado estacionario
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Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Área bajo la curva concentración-tiempo en estado estacionario (AUCtau, ss)
Periodo de tiempo: Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Área bajo la curva concentración-tiempo en estado estacionario durante un intervalo de dosificación
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Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Concentración media en estado estacionario (Cavg,ss)
Periodo de tiempo: Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Concentración promedio en estado estacionario
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Preinfusión y EOI el día 1, día 29 y día 57; semanalmente el día 64, el día 71, el día 78 y el día 85; el día 141 (preinfusión si el participante continúa con el tratamiento de extensión opcional o en cualquier momento durante la visita si no continúa); preinfusión el día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Número de participantes con EA y EAG como medida de seguridad y tolerabilidad
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Hasta la semana 20
|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las medidas de laboratorio clínico y los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las medidas de laboratorio clínico y los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
|
Hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457G22101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de pacientes y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para proteger la privacidad de los pacientes que participaron en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .