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Étude visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérance jusqu'à 6 ans du sécukinumab intraveineux (i.v.) chez les participants pédiatriques atteints de polyarthrite psoriasique juvénile (JPsA).

7 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance jusqu'à 6 ans de perfusions intraveineuses de sécukinumab chez des participants pédiatriques atteints de polyarthrite psoriasique juvénile

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de sécukinumab intraveineux (i.v.) chez les participants pédiatriques atteints de JPsA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte avec une période de prolongation de traitement facultative pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité (jusqu'à 6 ans) du traitement i.v. sécukinumab chez les patients pédiatriques atteints d'AJPs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Monica Pizana
          • Numéro de téléphone: +1 909 558 5830
          • E-mail: mpizana@llu.edu
        • Chercheur principal:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-8068
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Christian Oliveros
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Chercheur principal:
          • Pooja Patel
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Levine Childrens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sheetal Vora
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hermine Brunner
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5028
        • Recrutement
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ezequiel Borgia
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Recrutement
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Chercheur principal:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Contact:
          • Brenna Bogle
          • Numéro de téléphone: +1 503 413 5447
          • E-mail: bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Chercheur principal:
          • Margalit Rosenkranz
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • Texas Arthritis Center
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Chabra
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le consentement éclairé écrit des parents ou des représentants légaux des participants et l'assentiment de l'enfant, le cas échéant, doivent être obtenus avant toute activité ou évaluation liée à l'étude. Il convient de noter que si le participant atteint l'âge de consentement (conformément à la loi locale) au cours de l'étude, il devra également signer l'ICF (Formulaire de consentement éclairé) de l'étude correspondante.
  • Hommes et femmes âgés de ≥2 ans à <18 ans au moment du dépistage.
  • Diagnostic confirmé de JPsA selon les critères de classification modifiés de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) qui doivent avoir eu lieu au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Maladie JPsA active définie comme ≥ 3 articulations actives (enflées ou, si elles ne sont pas enflées, doivent être à la fois sensibles et une amplitude de mouvement limitée) au départ (BSL).
  • Réponse inadéquate (≥ 1 mois) ou intolérance à ≥ 1 médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) lors du dépistage.
  • Réponse inadéquate (≥ 2 mois) ou intolérance à ≥ 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) lors du dépistage.

  • L'utilisation concomitante des agents de deuxième intention suivants, tels que des médicaments modificateurs de la maladie et/ou immunosuppresseurs, pour traiter l'AJPs sera autorisée :

    • Dose stable de méthotrexate (MTX) (maximum de 20 mg/m2 de BSA/semaine) pendant au moins 4 semaines avant la visite BSL, avec supplémentation en acide folique/folinique (selon la pratique médicale standard du centre).
    • Dose stable d'un corticostéroïde oral (CS) à une dose équivalente de prednisone <0,2 mg/kg/jour ou jusqu'à 10 mg/jour maximum, selon la valeur la plus faible, pendant au moins 7 jours avant le BSL.
    • Dose stable de pas plus d'un AINS pendant au moins 1 semaine avant le BSL.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants pesant moins de 10 kg lors du dépistage.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de la BSL, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la BSL, selon la période la plus longue.
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Participants atteints d'une maladie inflammatoire intestinale active ou d'une uvéite active lors du dépistage ou du BSL.
  • Remplir les critères de diagnostic pour toute catégorie d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) autre que JPsA à BSL.
  • Participants traités avec des médicaments interdits
  • Participants prenant n'importe quel DMARD non biologique lors du dépistage, à l'exception du MTX.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Sécukinumab administré par voie intraveineuse chez des participants pédiatriques atteints de JPsA
Biologique: Sécukinumab
Sécukinumab intraveineux
Autres noms:
  • AIN457

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale le jour 1
Délai: Pré-perfusion et fin de perfusion (EOI) au jour 1
Concentration maximale de sécukinumab le jour 1
Pré-perfusion et fin de perfusion (EOI) au jour 1
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Concentration maximale à l'état d'équilibre.
Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin, ss)
Délai: Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Concentration minimale à l'état d'équilibre
Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCtau, ss)
Délai: Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage
Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cavg,ss)
Délai: Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365
Concentration moyenne à l'état d'équilibre
Préinfusion et EOI aux jours 1, 29 et 57 ; chaque semaine les jours 64, 71, 78 et 85 ; le jour 141 (pré-perfusion si le participant continue le traitement d'extension facultatif ou à tout moment pendant la visite s'il ne continue pas) ; préinfusion au jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des EI et des EIG comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de laboratoire clinique et les signes vitaux.
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de laboratoire clinique et les signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457G22101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour protéger la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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