Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet op til 6 års intravenøs (i.v.) Secukinumab hos pædiatriske deltagere med juvenil psoriasisarthritis (JPsA).
7. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet i op til 6 års intravenøse Secukinumab-infusioner hos pædiatriske deltagere med juvenil psoriasisgigt
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af intravenøs (i.v.) secukinumab hos pædiatriske deltagere med JPsA
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent studie med en valgfri behandlingsforlængelseperiode for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet (op til 6 år) af i.v.
secukinumab hos pædiatriske patienter med JPsA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Health
-
Kontakt:
- Monica Pizana
- Telefonnummer: +1 909 558 5830
- E-mail: mpizana@llu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wendy De La Pena
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-8068
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Christian Oliveros
-
Kontakt:
- Joel Ravel
- E-mail: Joal.Ravel@UFHelath.ORG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
Ledende efterforsker:
- Pooja Patel
-
Kontakt:
- Gabrielle Morgan
- Telefonnummer: +1 312 227 4811
- E-mail: gamorgan@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Kontakt:
- Marcela Arizabaleta
- Telefonnummer: +1 646 317 1669
- E-mail: ma5005@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Imundo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Levine Childrens Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sheetal Vora
-
Kontakt:
- Haley D Furr
- Telefonnummer: +1 800 821 1535
- E-mail: Haley.Furr@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hermine Brunner
-
Kontakt:
- Megan Quinlan-Waters
- Telefonnummer: +1 513 636 7261
- E-mail: Megan.Quinlan-Waters@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5028
- Rekruttering
- Univ Hosp Cleveland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ezequiel Borgia
-
Kontakt:
- Katrina Gogin
- Telefonnummer: +1 216 844 7164
- E-mail: katrina.gogin@uhhospitals.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Rekruttering
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Kontakt:
- Brenna Bogle
- Telefonnummer: +1 503 413 5447
- E-mail: bbogle@lhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
-
Ledende efterforsker:
- Margalit Rosenkranz
-
Kontakt:
- Vibha Chauhan
- Telefonnummer: +1 412 692 6327
- E-mail: vibha.chauhan@chp.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- Texas Arthritis Center
-
Ledende efterforsker:
- Sanjay Chabra
-
Kontakt:
- Melissa Lopez
- E-mail: melissa.lopez@aara.care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tressie Rollins
- Telefonnummer: +1 415 515 8212
- E-mail: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Peter Chiraseveenuprapund
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageres forældres eller juridiske repræsentant(er) skriftligt informeret samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, skal indhentes, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet eller vurdering udføres. Bemærk, at hvis deltageren når samtykkealderen (i henhold til lokal lovgivning) under undersøgelsen, skal de også underskrive den tilsvarende undersøgelses ICF (Informed Consent Form).
- Mænd og kvinder ≥2 år til <18 år på screeningstidspunktet.
- Bekræftet diagnose af JPsA i henhold til de modificerede International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikationskriterier, der skal være opstået mindst 6 måneder før screening.
- Aktiv JPsA-sygdom defineret som ≥3 aktive led (hævede eller, hvis de ikke hævede, skal være både ømme og begrænsede bevægeudslag) ved baseline (BSL).
- Utilstrækkelig respons (≥1 måned) eller intolerance over for ≥1 ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved screening.
- Utilstrækkelig respons (≥2 måneder) eller intolerance over for ≥ 1 sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) ved screening.
Samtidig brug af følgende andenlinjemidler såsom sygdomsmodificerende og/eller immunsuppressive lægemidler til behandling af JPsA vil være tilladt:
- Stabil dosis af methotrexat (MTX) (maksimalt 20 mg/m2 BSA/uge) i mindst 4 uger før BSL-besøget, med folinsyre/folinsyretilskud (i henhold til centrets standard lægepraksis).
- Stabil dosis af et oralt kortikosteroid (CS) ved en prednisonækvivalent dosis på <0,2 mg/kg/dag eller op til maksimalt 10 mg/dag, alt efter hvad der er mindre, i mindst 7 dage før BSL.
- Stabil dosis på ikke mere end ét NSAID i mindst 1 uge før BSL.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagere med kropsvægt under 10 kg ved screening.
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af BSL, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til BSL, alt efter hvad der er længst.
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
- Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv uveitis ved screening eller BSL.
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for enhver anden kategori af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) juvenil idiopatisk arthritis (JIA) end JPsA ved BSL.
- Deltagere behandlet med forbudt medicin
- Deltagere, der tager enhver ikke-biologisk DMARD ved screening undtagen MTX.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Secukinumab
Secukinumab administreret intravenøst hos pædiatriske deltagere med JPsA
|
Intravenøs secukinumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration på dag 1
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion (EOI) på dag 1
|
Maksimal koncentration af secukinumab på dag 1
|
Præ-infusion og afslutning af infusion (EOI) på dag 1
|
|
Maksimal koncentration ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
Maksimal koncentration ved steady-state.
|
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
|
Minimumskoncentration ved steady-state (Cmin, ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
Minimum koncentration ved steady-state
|
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
|
Areal under koncentration-tidskurven ved steady-state (AUCtau, ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
Areal under koncentration-tid-kurven ved steady-state under et doseringsinterval
|
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
|
Gennemsnitlig koncentration ved steady-state (Cavg,ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
Gennemsnitlig koncentration ved steady-state
|
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
Op til uge 20
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriemålinger og vitale tegn.
Tidsramme: Op til uge 20
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriemålinger og vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
Op til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
11. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457G22101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .