Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet op til 6 års intravenøs (i.v.) Secukinumab hos pædiatriske deltagere med juvenil psoriasisarthritis (JPsA).

1. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet i op til 6 års intravenøse Secukinumab-infusioner hos pædiatriske deltagere med juvenil psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af intravenøs (i.v.) secukinumab hos pædiatriske deltagere med JPsA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie med en valgfri behandlingsforlængelseperiode for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet (op til 6 år) af i.v. secukinumab hos pædiatriske patienter med JPsA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610 8068
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Elder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Ledende efterforsker:
          • Pooja Patel
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheetal Vora
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hermine Brunner
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5028
        • Rekruttering
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ezequiel Borgia
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margalit Rosenkranz
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Arthritis Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Chabra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageres forældres eller juridiske repræsentant(er) skriftligt informeret samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, skal indhentes, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet eller vurdering udføres. Bemærk, at hvis deltageren når samtykkealderen (i henhold til lokal lovgivning) under undersøgelsen, skal de også underskrive den tilsvarende undersøgelses ICF (Informed Consent Form).
  • Mænd og kvinder ≥2 år til <18 år på screeningstidspunktet.
  • Bekræftet diagnose af JPsA i henhold til de modificerede International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikationskriterier, der skal være opstået mindst 6 måneder før screening.
  • Aktiv JPsA-sygdom defineret som ≥3 aktive led (hævede eller, hvis de ikke hævede, skal være både ømme og begrænsede bevægeudslag) ved baseline (BSL).
  • Utilstrækkelig respons (≥1 måned) eller intolerance over for ≥1 ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved screening.
  • Utilstrækkelig respons (≥2 måneder) eller intolerance over for ≥ 1 sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) ved screening.

  • Samtidig brug af følgende andenlinjemidler såsom sygdomsmodificerende og/eller immunsuppressive lægemidler til behandling af JPsA vil være tilladt:

    • Stabil dosis af methotrexat (MTX) (maksimalt 20 mg/m2 BSA/uge) i mindst 4 uger før BSL-besøget, med folinsyre/folinsyretilskud (i henhold til centrets standard lægepraksis).
    • Stabil dosis af et oralt kortikosteroid (CS) ved en prednisonækvivalent dosis på <0,2 mg/kg/dag eller op til maksimalt 10 mg/dag, alt efter hvad der er mindre, i mindst 7 dage før BSL.
    • Stabil dosis på ikke mere end ét NSAID i mindst 1 uge før BSL.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kropsvægt under 10 kg ved screening.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af BSL, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til BSL, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv uveitis ved screening eller BSL.
  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for enhver anden kategori af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) juvenil idiopatisk arthritis (JIA) end JPsA ved BSL.
  • Deltagere behandlet med forbudt medicin
  • Deltagere, der tager enhver ikke-biologisk DMARD ved screening undtagen MTX.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Secukinumab administreret intravenøst ​​hos pædiatriske deltagere med JPsA
Biologisk: Secukinumab
Intravenøs secukinumab
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration på dag 1
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion (EOI) på dag 1
Maksimal koncentration af secukinumab på dag 1
Præ-infusion og afslutning af infusion (EOI) på dag 1
Maksimal koncentration ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Maksimal koncentration ved steady-state.
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Minimumskoncentration ved steady-state (Cmin, ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Minimum koncentration ved steady-state
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Areal under koncentration-tidskurven ved steady-state (AUCtau, ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Areal under koncentration-tid-kurven ved steady-state under et doseringsinterval
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Gennemsnitlig koncentration ved steady-state (Cavg,ss)
Tidsramme: Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365
Gennemsnitlig koncentration ved steady-state
Præinfusion og EOI på dag 1, dag 29 og dag 57; ugentligt på dag 64, dag 71, dag 78 og dag 85; på dag 141 (præ-infusion, hvis deltageren fortsætter med den valgfri forlængelsesbehandling eller når som helst under besøget, hvis den ikke fortsætter); præinfusion på dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
Antal deltagere med AE'er og SAE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriemålinger og vitale tegn.
Tidsramme: Op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriemålinger og vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457G22101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner