QL1706 再発または転移性子宮内膜がんの治療における化学療法との併用

包含基準:

1. 書面によるICFに自発的に署名します。
2. 登録時の年齢は18歳以上、75歳以下、女性。
3. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 組織学的にIII/IV期または再発性の子宮内膜がんが確認され、第一選択の全身抗がん療法を受けておらず、全身療法以外の治療に適していない（例：手術ができない、または耐えられない、放射線療法に不向きなど） 。
6. 以下によって要求される測定可能な病変の存在: a) 固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従った少なくとも 1 つの測定可能な病変。非リンパ節病変の長径が 10mm 以上、またはリンパ節病変の短径が 15mm 以上のリンパ節は繰り返し測定できます。 b) 外照射療法（EBRT）または局所領域療法（高周波アブレーションなど）を受けた病変は、標的病変とみなされるためにはその後の大幅なサイズ増加の証拠を示さなければなりません。
7. 主要臓器の良好な機能:
8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、薬の初回投与前3日以内に尿または血清妊娠検査を受けなければなりません（尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査を実施し、結果が陰性である必要があります）。 妊娠の可能性のある女性被験者が不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為をする場合、被験者はスクリーニング時から許容可能な避妊方法を使用していなければならず、治験薬の最終投与後120日間避妊を継続することに同意しなければならない。 この時点以降の避妊の中止については、治験責任医師と話し合う必要があります。
9. 参加者は、計画された訪問、治療プロトコル、臨床検査、および研究のその他の要件に喜んで従うことができました。

除外基準:

1. -QL1706の初回投与前の4週間以内に治験薬による治療に参加したか、または治験機器を使用した。
2. 観察（非介入）臨床研究または介入研究（治験薬の初回投与が最後の投与から4週間以上経過していると定義される）のフォローアップ期間でない限り、同時に別の臨床研究に登録する。以前の臨床研究、または治験薬の半減期が 5 を超えるいずれか長い方）。
3. 癌肉腫（悪性混合ミュラー管腫瘍）、子宮内膜平滑筋肉腫または他の高悪性度肉腫、または子宮内膜間質肉腫。
4. -登録前2年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。 基底部または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、治癒したように見える局所治癒可能な悪性腫瘍は除外されました。
5. -治験治療開始前2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または治験責任医師の判断で再発または計画的治療の可能性がある自己免疫疾患。例外には、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、脱毛症、乾癬、湿疹など）が含まれます。自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症には、安定した用量のホルモン補充療法のみが必要です。 I型糖尿病が良好にコントロールされている。成人期に何の介入も行わずに小児喘息が完全に寛解した被験者。研究者は、外部からの誘因がなければ病気は再発しないと判断した。
6. 活動性疾患に関連する炎症性腸疾患、または臨床管理が必要な炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）。
7. ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の陽性検査の病歴、または後天性免疫不全症候群に対する既知の陽性検査の病歴。
8. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
9. 間質性肺疾患の既知の存在または病歴。
10. -登録前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
11. 対象者は登録前4週間以内の検査で壊死性病変があり、大出血の危険があると研究者によって判断された。
12. -初回接種前4週間以内の重篤な感染症（入院を必要とする合併症、敗血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない）。
13. 既知の活動性肺結核 (TB)。 活動性結核の疑いのある被験者は胸部X線検査、喀痰検査を受け、臨床徴候や症状によって除外された。
14. 未治療の慢性B型肝炎患者またはHBV DNA > 1000IU/mLの慢性B型肝炎ウイルス（HBV）キャリア患者、および活動性C型肝炎患者は除外されるべきである。 不活性なB型肝炎表面抗原（HbsAg）キャリア、治療を受けた安定したB型肝炎患者（HBV DNA<1000IU/mL）、および治癒したC型肝炎患者が対象となった。 HCV Ab 陽性の被験者については、HCV RNA 検査結果が陰性の場合にのみ研究に参加する資格がありました。
15. 軟髄膜転移、脊髄圧迫、軟髄膜疾患、または活動性脳転移の既知の存在。 ただし、中枢神経系以外に測定可能な病変を有する被験者は、以下の場合に許可された： 1) 以前に治療を受けておらず、現在無症候性である（例、神経機能障害、てんかん、または中枢神経系転移に典型的な他の症状や徴候がない；いいえ）コルチコステロイドが必要です）。 2) 研究治療の開始前に少なくとも4週間X線写真上安定しており（例えば、新たな脳転移や拡大脳転移がない）、少なくとも2週間全身性グルココルチコイドおよび抗けいれん薬を中止した未治療の無症候性患者。
16. 研究者によって判断された、反復ドレナージまたは他の方法によって安定的に制御できない胸水、心膜水、または腹水を患っている被験者。
17. 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能クラス3または4）、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御不良の不整脈、急性または進行中の心筋虚血の証拠、重篤な活動性消化性潰瘍疾患、胃炎などの制御されていない併存病状、または研究要件の遵守を制限する、または書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力に影響を与える精神疾患/社会的状態。 -心筋梗塞、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を含む動脈血栓塞栓症イベントが登録前6か月以内に発生した場合、深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の主要な血栓塞栓症の病歴がある。
18. 免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト（ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40に対する抗体など）の投与を受けている標的など）、免疫細胞療法、および腫瘍免疫機構を標的とするあらゆる治療。
19. 被験者は治験薬服用後14日間、コルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とした。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量>1日当たりプレドニゾン相当量10mgを許可した。 被験者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイド（全身吸収は最小限）を許可されました。 プレドニゾン相当量が 10 mg/日を超える場合でも、コルチコステロイドの生理学的代替用量の全身投与が許可されました。 コルチコステロイドの短期使用は、予防（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例：接触アレルゲンによる遅発性過敏症）の治療のために許可されました。
20. QL1706の初回投与前30日以内（治験責任医師の裁量による）に大規模な外科手術を受けたか、以前の手術から完全に回復していない。 局所的処置（全身ポートの設置、コア針生検、および前立腺生検）は、治験治療の最初の投与の少なくとも24時間前に実施された場合に許可された。
21. -QL1706の初回投与前の4週間以内に最後の放射線療法または抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、腫瘍疾患制御のための漢方薬、または腫瘍塞栓術など）を受けた。
22. 以前の抗腫瘍療法による毒性が解消されないことは、脱毛症を除き、NCI CTCAE、バージョン 5.0、グレード 0 または 1、または包含/除外基準で指定されたレベルに戻らないことと定義されました。 治験薬の投与により悪化すると予想されない不可逆的な毒性（例：難聴）を有する被験者は、医療モニターとの相談後に登録することができます。 長期にわたる放射線誘発毒性を有し、医療モニターとの相談後に回復しなかったと研究者の判断で判断された被験者は、研究に含まれる場合があります。
23. QL1706の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンを受ける予定があった。
24. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既知の病歴。
25. QL1706、カルボプラチン、またはパクリタキセル製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
26. 妊娠中または授乳中の女性。
27. 治験薬の投与を受けるのに潜在的に危険である、または治験薬の評価もしくは被験者の安全性もしくは試験結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師によって考えられる状態。