재발성 또는 전이성 자궁내막암 치료에 화학요법과 QL1706 병용

포함 기준:

1. 서면 ICF에 자발적으로 서명합니다.
2. 등록 당시 연령은 18세 이상, 75세 이하, 여성이었습니다.
3. 동부협동종양학(ECOG) 수행도 상태는 0 또는 1입니다.
4. 예상 생존 시간 ≥3개월.
5. 조직학적으로 확인된 3/4기 또는 재발성 자궁내막암으로 1차 전신 항암치료를 받지 않았으며 전신치료 이외의 다른 치료가 적합하지 않은 환자(예: 수술을 견딜 수 없거나 견딜 수 없거나 방사선 치료가 부적합한 환자 등) .
6. 다음에 의해 요구되는 측정 가능한 병변의 존재: a) 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 비림프절 병변의 긴 직경이 ≥10mm이거나 짧은 림프절 병변의 직경이 ≥15mm인 림프절은 반복적으로 측정할 수 있습니다. b) 외부 빔 방사선 치료(EBRT) 또는 국소 부위 치료(예: 고주파 절제술)를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 상당한 크기 증가의 후속 증거를 보여야 합니다.
7. 주요 기관의 좋은 기능:
8. 가임기 여성은 첫 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사를 받아야 한다(소변 임신검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청 임신검사를 시행해야 하며 결과는 음성이다). 가임 여성 피험자가 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 피험자는 스크리닝 시점부터 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단에 대해서는 조사자와 논의해야 합니다.
9. 참가자들은 예정된 방문, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. QL1706의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물 치료에 참여했거나 임상시험용 기기를 사용한 경우.
2. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구(연구 약물의 첫 번째 투여가 마지막 투여 후 4주 이상인 것으로 정의됨)의 추적 기간이 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 등록하십시오. 이전 임상 연구 또는 연구 약물의 5회 이상의 반감기 중 가장 긴 것).
3. 암육종(악성 혼합 뮬러관 종양), 자궁내막 평활근육종 또는 기타 고급 육종, 또는 자궁내막 간질 육종.
4. 등록 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자. 기저 또는 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 치료된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 악성 종양은 제외되었습니다.
5. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 연구자가 판단하여 재발 가능성이 있거나 치료 계획이 있는 자가면역 질환 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 탈모증, 건선 또는 습진)은 예외입니다. 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증에는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법만 필요합니다. 잘 조절된 제1형 당뇨병; 성인기에 어떠한 개입도 없이 소아기 천식이 완전히 완화된 피험자; 연구자는 외부 요인이 없으면 질병이 재발하지 않을 것이라고 판단했습니다.
6. 활동성 질환과 관련되거나 임상적 관리가 필요한 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
7. 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
8. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
9. 간질성 폐질환의 존재 또는 병력이 알려져 있습니다.
10. 등록 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공 병력.
11. 대상자는 등록 전 4주 이내에 검사에서 괴사성 병변을 보였으며 연구자는 주요 출혈의 위험이 있는 것으로 판단했습니다.
12. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염.
13. 알려진 활동성 폐결핵(TB). 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 흉부 X-ray, 가래 등을 검사하여 임상 징후 및 증상을 배제하였다.
14. 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자 또는 HBV DNA가 > 1000IU/mL인 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자, 활동성 C형 간염 환자는 제외되어야 합니다. 비활성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 보균자, 안정한 B형 간염(HBV DNA<1000IU/mL)으로 치료받은 환자, 완치된 C형 간염 환자가 자격이 있었습니다. HCV Ab 양성인 피험자의 경우 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 연구에 참여할 수 있었습니다.
15. 연수막 전이, 척수 압박, 연수막 질환 또는 활동성 뇌 전이의 존재가 알려진 경우. 그러나 중추 신경계 외부에 측정 가능한 병변이 있는 피험자는 다음과 같은 경우 허용되었습니다. 1) 이전에 치료를 받은 적이 없고 현재 무증상(예: 신경 기능 장애, 간질 또는 중추 신경계 전이에 전형적인 기타 증상 및 징후가 없음) 코르티코스테로이드가 필요함). 2) 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정되었으며(예: 신규 또는 확장 뇌 전이 없음), 최소 2주 동안 전신 글루코코르티코이드 및 항경련제를 중단한 치료 경험이 없는 무증상 환자.
16. 반복적인 배액이나 다른 방법으로 안정하게 조절될 수 없는 흉막, 심낭, 복수가 있는 피험자로서 시험자가 판단한 경우.
17. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 3 또는 4), 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 급성 또는 진행 중인 심근 허혈의 증거, 중증 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염을 포함하는 조절되지 않는 공존 의학적 상태, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 참가자가 서면 동의서를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환/사회적 상태. 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 주요 혈전색전증을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 모든 동맥 혈전색전증 사건이 발생했습니다.
18. 면역 체크포인트 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등), 면역 체크포인트 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40에 대한 항체)를 투여받은 경우 표적 등), 면역세포치료제, 종양면역기전을 표적으로 하는 모든 치료 등을 포함한다.
19. 대상자들은 연구 약물 복용 후 14일 동안 코르티코스테로이드(1일당 >10mg 프레드니손 상당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요했습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가량이 허용되었습니다. 대상자들은 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 허용했습니다. >10mg/day의 프레드니손 등가물을 사용하는 경우에도 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량이 허용되었습니다. 코르티코스테로이드의 단기 사용은 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉성 알레르겐으로 인한 지연성 과민증)의 치료를 위해 허용되었습니다.
20. QL1706의 첫 번째 투여 전 30일 이내에(시험자의 재량에 따라) 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다. 국소 시술(예: 전신 포트 배치, 중심 바늘 생검, 전립선 생검)은 연구 치료제를 처음 투여하기 최소 24시간 전에 수행한 경우 허용되었습니다.
21. QL1706 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 방사선 치료 또는 항종양 치료(화학요법, 표적치료, 종양 조절을 위한 한약, 종양 색전술 등)를 받은 경우.
22. 이전 항종양 요법의 독성 해결 부족은 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE 버전 5.0, 0등급 또는 1등급 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 돌아가지 못하는 것으로 정의되었습니다. 연구 약물 투여로 악화될 것으로 예상되지 않는 비가역적 독성(예: 청력 상실)이 있는 피험자는 의료 모니터와 상담한 후 등록할 수 있습니다. 연구자의 판단에 따라 의료 모니터와 상담한 후에도 회복되지 않은 장기간의 방사선 유발 독성이 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
23. QL1706의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이었습니다.
24. 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력이 알려져 있습니다.
25. QL1706, 카보플라틴 또는 파클리탁셀 제제의 모든 구성요소에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
26. 임신 또는 수유중인 여성.
27. 연구 약물을 투여받는 데 잠재적으로 위험할 수 있다고 연구자가 고려한 모든 상태, 또는 연구 약물의 평가나 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.