このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者におけるDM002の研究

2026年8月5日 更新者：Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるDM002の第I相、多施設共同、非盲検、ファースト・イン・ヒトの用量漸増および拡大研究

学習の目標：

この研究には、パート 1 の用量漸増とパート 2 の用量拡大の 2 つのパートがあります。

パート 1 では、少数の参加者に最低用量の治験薬を投与します。 研究チームは、新たな参加者に高用量の治験薬を登録する前に、それが安全で忍容性があることを確認する予定です。 最大 6 つ以上の用量レベルの治験薬が試験されます (コホートと呼ばれます)。 どの用量を受けるかは、あなたより前に研究に参加した参加者の数によって異なります。

研究のパート 1 の目的は、さまざまな用量レベルでの治験薬の安全性を評価し、治験薬に対する身体の影響を理解し、進行固形がん患者における治験薬の最適用量を見つけることです。 。

パート 2 では、参加者は研究のパート 1 で決定された最適な用量レベルを受けます。

研究のパート 2 の目的は、パート 1 で決定された用量レベルでの治験薬の安全性を評価し、治験薬に対して身体がどのような影響を与えるかを理解し、がんが治験薬に対してどのように反応するかを確認することです。

参加者は次のことを行います:

参加者は学習センターを 17 回以上訪問する必要があります。 この研究には、最大 28 日間のスクリーニング段階と、それぞれ 21 日のサイクルの治療段階があります。 参加者はまた、最後の治験薬治療の 21 日後に治療終了 (EOT) 来院、および EOT 来院の 30 日後にフォローアップ来院を受けます。 参加者はフォローアップ訪問後 3 か月ごとに電話で連絡され、健康状態を確認し、開始した可能性のある新しい抗がん療法を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DM002 は、MUC1 と HER3 を標的とする共通の軽鎖を持つ完全ヒト抗体を使用して開発された二重特異性抗体薬物複合体 (ADC) です。

DM002 は、静脈内 (IV) 注入用の無菌の黄緑色の凍結乾燥粉末です。 固形悪性腫瘍を有する対象は、3週間に1回（Q3W）、1日目にDM002 IVで治療されます（安全性プロファイルおよび各用量のPKデータに応じて用量調整が必要な場合があります）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

共通の包含基準 (パート 1 およびパート 2)

  1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
  2. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  3. 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。
  4. 平均余命は 3 か月以上です。

  5. 参加者は、治験薬の初回投与前の7日以内に以下の検査値を満たさなければなりません。

    注: スクリーニング時の検査室評価前の 2 週間以内は、輸血 (赤血球または血小板) または顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与は許可されません。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L;
    • 血小板数 ≥100 × 10⁹/L;
    • ヘモグロビン ≥9 g/dL。
    • 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCL) >60 mL/min (Cockroft-Gault 式)。
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN;
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0 × 正常上限 (ULN)、肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN。
    • 国際正規化比（INR）<2.0、およびプロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化PTT（aPTT）のいずれかが1.5×ULN以下である。ただし、抗ビタミンK誘導体抗凝固療法を受けている参加者で、プロトロンビン時間/INRが以下でなければならない参加者は除く。研究者が適切とみなした治療範囲。
  6. RECISTバージョン1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
  7. 参加者は、MUC1 および/または HER3 およびその他のバイオマーカーの測定のために、過去 3 年以内に採取された腫瘍組織標本を提供する必要があります。 組織サンプルを提供できない被験者については、リスクが管理可能であれば生検を受けることが奨励されます（必須ではありません）。 生検が不可能な場合は、スポンサーに登録について通知する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は5年以内に別の活動性浸潤性悪性腫瘍を患っているが、以下の例外と注意事項がある。

    1. 治癒を目的とした治療後5年で完全寛解状態にある上皮内子宮頸がん、上皮内黒色腫、または上皮内乳管がんなどの非浸潤性悪性腫瘍の既往歴は認められます。
    2. 転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、限局性前立腺がんなど）。
  2. 血液悪性腫瘍の現在または既往。
  3. -28日以内の抗がん療法（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物学的療法、またはその他の抗がん療法（甲状腺機能低下症用のホルモンまたはエストロゲン補充療法、抗エストロゲン類似体、血清テストステロンレベルを抑制するために必要なアゴニストを除く））、または最初の研究用量の前に、5 半減期のいずれか短い方。 28日以内に広範囲の放射線を照射する放射線療法、または最初の研究用量から14日以内に緩和を目的とした限定された照射領域を使用する放射線療法。 -最初の研究用量から4週間以内に診断手術を除く大手術。
  4. 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または CNS 転移。 脳転移のある個人は、治療を受け、非進行性の脳転移があり、高用量のステロイド（>20 mgのプレドニゾンまたは同等のもの）を少なくとも4週間中止している場合にのみ登録できます。
  5. -ADCに対する既知のアレルギーの病歴、または治療関連の毒性によるADCの以前の中止。 -トポイソメラーゼI（Topo I）ペイロードを含むADCによる以前の治療を受けており、研究に登録する前4週間以内に治験薬による治療歴がある。
  6. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静注が必要な制御不能な感染症がある。
  7. 既存の臨床的に重大な肺疾患（間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎など）または既存の眼疾患がある。
  8. 臨床的に制御されていない併発疾患。進行中の活動性感染症、活動性凝固障害、制御されていない心血管疾患、制御されていない免疫疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない胸水および腹水、研究要件の遵守を制限する精神疾患、およびその他の重篤な医学的疾患が含まれますが、これらに限定されません。全身療法が必要です。
  9. フリデリシアの式で補正した平均安静時補正 QT 間隔 (QTcF) >470 ミリ秒。ベースラインでの 3 回の 12 誘導 ECG から取得。 QT間隔を延長する併用薬を使用する。
  10. -治験薬の初回投与前28日以内の心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャンのいずれかによる左心室駆出率が50％未満。
  11. 既知の活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染。 HBV感染の慢性キャリア（HBs抗原陽性、検出不能なHBV DNAまたはHBV DNA ≤2500コピー/mlまたは500IU/ml）は、研究中に予防的治療を受けることができます。 HCV感染歴のある参加者は、根治的抗ウイルス治療を完了しており、HCVウイルス量が定量限界以下で、HCV抗体陽性であるが、以前の治療または自然治癒によりHCVリボ核酸（RNA）が陰性である参加者が対象となります。
  12. 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 参加者は、地域の規制または治験審査委員会（IRB）/倫理委員会によって要求された場合、登録前に HIV 検査を受ける必要があります。 十分にコントロールされている HIV 感染 (HIV1/2 抗体検査陽性) を定義するには、以下の基準がすべて必要です: HIV ウイルス量 <400 コピー/mL、CD4+ T 細胞数 ≥350 細胞/μL、後天性免疫不全症候群の病歴がない。 - 過去 12 か月以内に日和見感染を定義し、同じ抗 HIV レトロウイルス薬を服用しているウイルス量が少なくとも 4 週間安定している。
  13. 蔓延地域（WHOの結核高負担国リストを参照、中国は蔓延地域）出身の被験者は、利用可能な検査で結核について特別にスクリーニングされます。 活動性結核を患っている被験者は除外されます。 カルメットゲラン桿菌ワクチン接種を受けた被験者は、精製タンパク質誘導体（PPD）検査で偽陽性の結果を示す可能性があります。 これらの被験者は、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）の結果が陰性であれば適格です。
  14. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
  15. 以前の抗がん療法による未解決の毒性を有しており、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0、≤グレード1またはベースラインでまだ解決されていない毒性（脱毛症および貧血以外）として定義されます。 注：治験責任医師が以前の抗がん剤治療に関連するとみなした、慢性で安定したグレード 2 の毒性（登録/ランダム化前の少なくとも 3 か月間、グレード 2 を超える悪化が見られず、標準治療で管理されていると定義される）を有する参加者は、以下のとおり登録される場合があります。以下のようなスポンサーの医療モニターとの話し合い: グレード 2 の化学療法誘発性神経障害、甲状腺機能低下症、高血糖。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠する予定のある女性は参加資格がありません。
  17. 生殖能力のある参加者は、研究参加中、および最後の用量投与後女性の場合は7ヵ月以内（男性の場合は4ヵ月後）は効果的な避妊方法の使用を拒否する。
  18. DM002の初回投与前の2週間以内、または5半減期以内のいずれか長い方以内に、シトクロムP450（CYP）アイソザイムCYP3A4/5を強力に阻害または誘導できる薬物または食品を摂取した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル1
1.0mg/kg
薬：DM002
DM002 の IV 注入は、Q3W に 1 回、D1 で約 30 ～ 60 分間投与されます。
実験的：線量レベル2
≤2.0 mg/kg
薬：DM002
DM002 の IV 注入は、Q3W に 1 回、D1 で約 30 ～ 60 分間投与されます。
実験的：線量レベル3
≤3.0 mg/kg、
薬：DM002
DM002 の IV 注入は、Q3W に 1 回、D1 で約 30 ～ 60 分間投与されます。
実験的：線量レベル4
≤4.5 mg/kg
薬：DM002
DM002 の IV 注入は、Q3W に 1 回、D1 で約 30 ～ 60 分間投与されます。
実験的：線量レベル5
≤6.0 mg/kg
薬：DM002
DM002 の IV 注入は、Q3W に 1 回、D1 で約 30 ～ 60 分間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DM002 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：12ヶ月
DM002 の DLT の発生率が決定されます。 用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 の神経毒性 (化学性髄膜炎など) またはその他のグレード 4 の毒性として定義されます。
12ヶ月
DM002 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：12ヶ月
DM002のMTDが決定されます。 ＭＴＤは、０／３または１／６の患者がＤＬＴを経験し、少なくとも２人の患者が高用量でＤＬＴを経験した用量として定義される。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大（ピーク）血漿濃度（Cmax、ng/mL）
時間枠：12ヶ月
最大濃度。観察された濃度対時間データから直接得られます。
12ヶ月
最大（ピーク）濃度までの時間（Tmax、h）
時間枠：12ヶ月
Cmaxまでの時間
12ヶ月
トラフ濃度 (Ctrough、ng/mL)
時間枠：12ヶ月
次の投与前に到達する最低血漿濃度。
12ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
ORR は、RECIST バージョン 1.1 を使用した治療中の最良の客観的応答値に基づいて、少なくとも完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の数として定義されます。
12ヶ月
曲線下面積（AUC，ng・h/mL）
時間枠：12ヶ月
時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。線形アップ/ログダウン台形合計によって計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年10月8日

研究の完了 (推定)

2028年4月18日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM002001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する