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DM002 在晚期实体瘤患者中的研究

2026年8月5日 更新者：Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

DM002 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放标签、首次人体、剂量递增和扩展研究

学习目标：

该研究分为两部分：第 1 部分剂量递增和第 2 部分剂量扩展。

在第 1 部分中，一些参与者将接受最低剂量的研究药物。 研究小组将在招募新参与者服用更高剂量的研究药物之前，确保其安全性和耐受性。 将有多达六个或更多剂量水平的研究药物进行测试（称为队列）。 您接受的剂量取决于您之前参加过该研究的参与者数量。

研究第 1 部分的目的是评估研究药物在不同剂量水平下的安全性，了解您的身体对研究药物的作用，并找到患有晚期实体瘤癌症患者的最佳研究药物剂量。

在第 2 部分中，参与者将接受研究第 1 部分中确定的最佳剂量水平。

研究第 2 部分的目的是评估研究药物在第 1 部分确定的剂量水平下的安全性，了解您的身体对研究药物的作用，并了解您的癌症对研究药物的反应如何。

参与者将：

参与者将参观学习中心 17 次或以上。 该研究的筛选阶段长达 28 天，治疗阶段每个周期为 21 天。 参与者还将在最终研究药物治疗后 21 天进行治疗结束 (EOT) 访视，并在 EOT 访视后 30 天进行随访访视。 随访后，我们将每 3 个月通过电话联系参与者，检查其健康状况并记录他们可能已开始的任何新的抗癌治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DM002 是一种双特异性抗体药物偶联物 (ADC)，使用具有共同轻链的全人源抗体开发，针对 MUC1 和 HER3。

DM002是用于静脉（IV）输注的无菌黄绿色冻干粉末。 患有实体恶性肿瘤的受试者将在第 1 天接受 DM002 IV 治疗，每 3 周（第 3 周）一次（可能需要根据每个剂量的安全性和 PK 数据调整剂量）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

共同纳入标准（第 1 部分和第 2 部分）

  1. 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
  2. 签署知情同意书时受试者必须年满 18 岁。
  3. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0、1 或 2。
  4. 预期寿命≥3个月。

  5. 参与者必须在首次服用研究药物前 7 天内达到以下实验室值：

    注意：筛选时实验室评估前 2 周内不允许输血（红细胞或血小板）或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。

    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
    • 血小板计数≥100×10⁹/L；
    • 血红蛋白≥9克/分升；
    • 计算的肌酐清除率 (CrCL) >60 mL/min（Cockroft-Gault 方程）；
    • 总胆红素≤ 1.5 x ULN；
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×正常上限（ULN），如果存在肝转移，≤5×ULN；
    • 国际标准化比值 (INR)<2.0，并且凝血酶原时间和部分凝血活酶时间 (PTT) 或活化 PTT (aPTT) ≤1.5 × ULN，接受抗维生素 K 衍生物抗凝治疗的参与者除外，其凝血酶原时间/INR 必须在研究者认为适当的治疗范围。
  6. 具有基于 RECIST 1.1 版的可测量疾病。
  7. 参赛者需提供近3年内获得的肿瘤组织标本，用于MUC1和/或HER3及其他生物标志物的测量。 对于那些无法提供组织样本的受试者，如果风险可控，将鼓励（但不是强制）进行活检。 如果无法进行活检，应通知申办者进行登记。

排除标准：

  1. 受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤，但有以下例外情况和注意事项：

    1. 允许有非浸润性恶性肿瘤病史，例如宫颈原位癌、原位黑色素瘤或乳腺导管原位癌，且在治愈性治疗 5 年后完全缓解。
    2. 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和局限性前列腺癌）。
  2. 目前或有血液恶性肿瘤病史。
  3. 28天内接受过抗癌治疗（化疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗或其他抗癌治疗，甲状腺功能减退症激素或雌激素替代疗法、抗雌激素类似物、抑制血清睾酮水平所需的激动剂除外）或第一次研究剂量之前的 5 个半衰期，以较短者为准。 在首次研究剂量后 28 天内进行大范围放射治疗，或在 14 天内进行有限放射治疗以进行姑息治疗。 除诊断手术外，在首次研究剂量后 4 周内进行重大手术。
  4. 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或 CNS 转移。 患有脑转移的个体只有在接受治疗、非进行性脑转移并且停用高剂量类固醇（> 20 mg 泼尼松或等效物）至少 4 周后才能入组。
  5. 已知对 ADC 过敏史，或之前因治疗相关毒性而停用 ADC。 先前接受过 ADC 治疗，包括拓扑异构酶 I (Topo I) 有效负载，并且在参加研究前 4 周内接受过任何研究药物的治疗史。
  6. 感染不受控制，需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
  7. 已患有临床上显着的肺部疾病（例如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）或已患有眼部疾病。
  8. 临床上不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、活动性凝血病、不受控制的心血管疾病、不受控制的免疫疾病、不受控制的糖尿病、不受控制的胸腔和腹腔积液、会限制遵守研究要求的精神疾病和其他严重的医疗疾病需要全身治疗。
  9. 通过弗里德里西亚公式校正的平均静息校正 QT 间期 (QTcF) >470 毫秒，从基线时的一式三份 12 导联心电图获得；使用可延长 QT 间期的合并药物。
  10. 在首次服用研究药物前 28 天内，超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描显示左心室射血分数 <50%。
  11. 已知活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染。 慢性HBV感染者（HBsAg阳性、HBV DNA检测不到或HBV DNA≤2500拷贝/ml或500 IU/ml）在研究期间接受预防性治疗即可入组。 有 HCV 感染史的参与者已完成治愈性抗病毒治疗，HCV 病毒载量低于定量限度，并且因先前治疗或自然消退而导致 HCV 抗体阳性但 HCV 核糖核酸 (RNA) 阴性，应符合资格。
  12. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染尚未得到很好的控制。 如果当地法规或机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会要求，参与者应在入组前接受 HIV 检测。 定义得到良好控制的 HIV 感染（HIV1/2 抗体检测呈阳性）需要满足以下所有标准： HIV 病毒载量 <400 拷贝/mL，CD4+ T 细胞计数 ≥350 个细胞/μL，无获得性免疫缺陷综合征病史-定义过去12个月内的机会性感染，并且使用相同的抗HIV逆转录病毒药物至少4周保持稳定的病毒载量。
  13. 来自流行地区（参见世界卫生组织结核病高负担国家名单，中国为流行地区）的受试者将通过任何可用的检测进行专门的结核病筛查。 患有活动性结核病的受试者被排除在外。 接受卡介苗疫苗接种的受试者的纯化蛋白衍生物（PPD）测试可能出现假阳性结果。 如果这些受试者的干扰素伽马释放测定（IGRA）结果为阴性，则他们符合资格。
  14. 在第一剂研究药物之前 30 天内接种过活疫苗。
  15. 先前抗癌治疗具有未解决的毒性，定义为尚未根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版解决的毒性（脱发和贫血除外），≤ 1 级或基线。 注：参与者可能因慢性、稳定的 2 级毒性（定义为在入组/随机分组前至少 3 个月没有恶化至 > 2 级，并采用标准治疗进行管理）而入组，且研究者认为这些毒性与之前的抗癌治疗有关，如下与申办者的医疗监测员进行讨论，例如以下内容：2 级化疗引起的神经病变、甲状腺功能减退症、高血糖。
  16. 怀孕或哺乳期或在参与研究期间打算怀孕的女性没有资格参加。
  17. 有生育潜力的参与者在参与研究期间以及最后一次给药后 7 个月内（​​女性为 4 个月）拒绝使用有效的节育方法。
  18. 首次服用DM002前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）服用可强烈抑制或诱导细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4/5的药物或食物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量级别 1
1.0毫克/公斤
药品：DM002
第 3 周第 3 周后，将在第 1 天约 30-60 分钟进行 DM002 静脉输注
实验性的：剂量级别 2
≤2.0毫克/公斤
药品：DM002
第 3 周第 3 周后，将在第 1 天约 30-60 分钟进行 DM002 静脉输注
实验性的：剂量等级 3
≤3.0毫克/公斤，
药品：DM002
第 3 周第 3 周后，将在第 1 天约 30-60 分钟进行 DM002 静脉输注
实验性的：剂量水平 4
≤4.5毫克/公斤
药品：DM002
第 3 周第 3 周后，将在第 1 天约 30-60 分钟进行 DM002 静脉输注
实验性的：剂量等级 5
≤6.0毫克/公斤
药品：DM002
第 3 周第 3 周后，将在第 1 天约 30-60 分钟进行 DM002 静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DM002 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：12个月
将确定 DM002 的 DLT 发生率。 剂量限制性毒性 (DLT) 定义为 3 级神经毒性（例如化学性脑膜炎）或其他 4 级毒性。
12个月
DM002 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：12个月
DM002 的 MTD 将被确定。 MTD 定义为 0/3 或 1/6 患者经历 DLT 且至少两名患者在较高剂量下经历 DLT 的剂量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大（峰值）血浆浓度（Cmax，ng/mL）
大体时间：12个月
最大浓度，直接从观察到的浓度与时间的数据获得。
12个月
达到最大（峰值）浓度的时间（Tmax，h）
大体时间：12个月
达峰时间
12个月
谷浓度（Ctrough，ng/mL）
大体时间：12个月
下一次给药前达到最低血浆浓度。
12个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版治疗时的最佳客观缓解值，至少确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量
12个月
曲线下面积（AUC，ng·h/mL）
大体时间：12个月
从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，通过线性向上/对数向下梯形求和计算。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月17日

初级完成 (估计的)

2027年10月8日

研究完成 (估计的)

2028年4月18日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月26日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DM002001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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