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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 DM002 연구

2026년 8월 5일 업데이트: Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 제1상 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상, 용량 증량 및 DM002 확장 연구

학습 목표：

이 연구는 파트 1 용량 증량과 파트 2 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1에서는 소수의 참가자가 가장 낮은 용량의 연구 약물을 투여받게 됩니다. 연구팀은 더 높은 용량의 연구 약물에 새로운 참가자를 등록하기 전에 그것이 안전하고 내약성이 있는지 확인할 것입니다. 시험되는 연구 약물의 용량 수준은 최대 6개 이상입니다(코호트라고 함). 귀하가 받는 복용량은 귀하 이전에 연구에 참여한 참가자 수에 따라 달라집니다.

연구 파트 1의 목적은 다양한 용량 수준에서 연구 약물의 안전성을 평가하고, 신체가 연구 약물에 대해 어떤 작용을 하는지 이해하고, 진행성 고형 종양이 있는 사람들에게 가장 적합한 연구 약물 용량을 찾는 것입니다. .

파트 2에서 참가자는 연구 파트 1에서 결정된 최상의 복용량 수준을 받게 됩니다.

연구 파트 2의 목적은 파트 1에서 결정된 용량 수준에서 연구 약물의 안전성을 평가하고, 신체가 연구 약물에 대해 어떤 작용을 하는지 이해하고, 암이 연구 약물에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

참가자는 학습 센터를 17회 이상 방문하게 됩니다. 본 연구는 최대 28일의 선별 단계와 각각 21일 주기의 치료 단계를 갖습니다. 참가자는 또한 최종 연구 약물 치료 후 21일에 치료 종료(EOT) 방문을 하고, EOT 방문 후 30일에 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 후속 방문 후 3개월마다 전화로 연락하여 건강 상태를 확인하고 시작했을 수 있는 새로운 항암 요법을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DM002는 공통 경쇄를 갖는 완전 인간 항체를 사용해 개발된 이중특이성 항체-약물 결합체(ADC)로 MUC1과 HER3를 표적으로 한다.

DM002는 정맥(IV) 주입용 멸균 황록색 동결건조 분말입니다. 고형 악성 종양이 있는 피험자는 1일차에 DM002 IV로 3주에 한 번(Q3W) 치료를 받게 됩니다(용량 조정은 각 용량의 안전성 프로필 및 PK 데이터에 따라 필요할 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco Cancer Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

공통 포함 기준(1부 및 2부)

  1. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  2. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  4. 기대 수명은 3개월 이상입니다.

  5. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.

    참고: 스크리닝 시 실험실 평가 전 2주 이내에 수혈(적혈구 또는 혈소판) 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여는 허용되지 않습니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L;
    • 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L;
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL;
    • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) >60mL/분(Cockroft-Gault 방정식);
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN;
    • 국제 정규화 비율(INR)<2.0, 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤1.5 × ULN, 단, 항 비타민 K 유도체 항응고제 치료를 받고 프로트롬빈 시간/INR이 이내에 있어야 하는 참가자는 제외 연구자가 적절하다고 간주하는 치료 범위.
  6. RECIST 버전 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  7. 참가자는 MUC1 및/또는 HER3 및 기타 바이오마커 측정을 위해 지난 3년 이내에 얻은 종양 조직 표본을 제공해야 합니다. 조직 샘플을 제공할 수 없는 피험자의 경우 위험이 관리 가능한 경우 생검을 받도록 권장됩니다(필수는 아님). 생체검사가 불가능할 경우 후원자에게 등록을 알려야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 5년 이내에 또 다른 활성 침습성 악성종양을 가지게 되지만, 다음과 같은 예외 사항과 참고사항이 있습니다:

    1. 완치 목적으로 치료한 후 5년이 지나면 완전 관해되는 자궁경부 상피내암, 상피내 흑색종 또는 유방 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양의 병력은 허용됩니다.
    2. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 국소 전립선암).
  2. 혈액학적 악성종양의 현재 또는 병력.
  3. 28일 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암 요법(갑상선 기능 저하증을 위한 호르몬 또는 에스트로겐 대체 요법, 항에스트로겐 유사체, 혈청 테스토스테론 수치를 억제하는 데 필요한 작용제 제외)) 또는 첫 번째 연구 투여 전 반감기는 5회 중 더 짧은 쪽입니다. 28일 이내에 넓은 방사선 범위를 사용하는 방사선 요법, 또는 첫 번째 연구 투여 후 14일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 범위를 사용하는 방사선 요법. 첫 번째 연구 투여 후 4주 이내에 진단 수술을 제외한 대수술.
  4. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 전이. 뇌 전이가 있는 개인은 비진행성 뇌 전이를 치료하고 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 중단한 경우에만 등록할 수 있습니다.
  5. ADC에 대해 알려진 알레르기 병력이 있거나 치료 관련 독성으로 인해 이전에 ADC를 중단한 병력. 토포이소머라제 I(Topo I) 페이로드를 포함하는 ADC로 사전 치료를 받았고, 연구 등록 전 4주 이내에 모든 연구 약물로 치료 이력을 받았습니다.
  6. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 IV 주사가 필요한 통제되지 않는 감염이 있습니다.
  7. 기존에 임상적으로 유의미한 폐질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증 방사선 폐렴) 또는 기존 안과 질환이 있는 경우.
  8. 진행 중인 활성 감염, 활성 응고병증, 조절되지 않는 심혈관 질환, 조절되지 않는 면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 흉막 및 복막 삼출, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및 기타 심각한 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 병발성 질환 전신치료가 필요합니다.
  9. Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 평균 휴식기 보정 QT 간격은 기준선에서 3중 12-리드 ECG에서 얻은 >470msec입니다. QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용합니다.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔을 통해 좌심실 박출률 <50%.
  11. 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염. HBV 감염의 만성 보균자(HBsAg 양성, 검출 불가능한 HBV DNA 또는 HBV DNA ≤2500 카피/ml 또는 500 IU/ml)는 연구 기간 동안 예방적 치료를 받을 수 있습니다. HCV 감염 이력이 있는 참가자는 완치적 항바이러스 치료를 완료했으며 HCV 바이러스 수치가 정량한계 미만이고 HCV 항체가 양성이지만 이전 치료 또는 자연 해소로 인해 HCV 리보핵산(RNA) 음성인 참가자는 자격이 있어야 합니다.
  12. 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 참가자는 현지 규정이나 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회에서 요구하는 경우 등록 전에 HIV 검사를 받아야 합니다. 잘 통제되는 HIV 감염(양성 HIV1/2 항체 검사)을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. HIV 바이러스 수치 <400 복사본/mL, CD4+ T 세포 수 ≥350 세포/μL, 후천성 면역결핍 증후군 병력 없음 -지난 12개월 이내에 기회감염을 정의하고 동일한 항 HIV 레트로바이러스 약물을 사용하여 최소 4주 동안 안정적인 바이러스 수치를 정의합니다.
  13. 풍토병 지역(WHO 결핵 고부담 국가 목록 참조, 중국은 풍토병 지역) 출신의 피험자는 가능한 모든 검사를 통해 결핵에 대해 구체적으로 검사를 받게 됩니다. 활동성 결핵이 있는 대상자는 제외됩니다. Calmette-Guerin 간균 예방접종을 받은 피험자는 정제단백질유도체(PPD) 검사에서 위양성 결과가 나올 수 있습니다. 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 결과가 음성인 경우 이러한 피험자는 자격이 있습니다.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  15. 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0, 1등급 또는 기준선에 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 및 빈혈 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우. 참고: 참가자는 연구자가 다음과 같은 이전 항암 요법과 관련이 있다고 간주하는 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록/무작위화 전 최소 3개월 동안 >2등급으로 악화되지 않고 표준 치료로 관리되는 것으로 정의됨)을 갖고 등록될 수 있습니다. 다음과 같은 후원자의 의료 모니터와의 논의: 2등급 화학요법으로 인한 신경병증, 갑상선 기능 저하증, 고혈당증.
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 참여 중에 임신할 계획이 있는 여성은 참여할 자격이 없습니다.
  17. 가임기 참가자는 연구 참여 기간 및 마지막 용량 투여 후 여성의 경우 7개월(남성의 경우 4개월) 이내에 효과적인 산아제한 방법의 사용을 거부합니다.
  18. DM002 첫 투여 전 2주 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 시토크롬 P450(CYP) 동종효소인 CYP3A4/5를 강력하게 억제하거나 유도할 수 있는 약물 또는 음식을 복용한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 레벨 1
1.0mg/kg
의약품: DM002
DM002의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
실험적: 투여량 레벨 2
2.0mg/kg 이하
의약품: DM002
DM002의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
실험적: 용량 레벨 3
≤3.0mg/kg,
의약품: DM002
DM002의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
실험적: 투여량 레벨 4
4.5mg/kg 이하
의약품: DM002
DM002의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
실험적: 투여량 레벨 5
6.0mg/kg 이하
의약품: DM002
DM002의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DM002의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 12개월
DM002의 DLT 발생률이 결정됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 3등급 신경학적 독성(예: 화학적 수막염) 또는 기타 4등급 독성으로 정의됩니다.
12개월
DM002의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12개월
DM002의 MTD가 결정됩니다. MTD는 0/3 또는 1/6의 환자가 DLT를 경험했고, 최소 2명의 환자가 더 높은 용량에서 DLT를 경험한 용량으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대(피크) 혈장 농도(Cmax, ng/mL)
기간: 12 개월
관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 농도.
12 개월
최대(피크) 농도에 도달하는 시간(Tmax, h)
기간: 12 개월
Cmax까지의 시간
12 개월
최저 농도(Ctrough, ng/mL)
기간: 12 개월
다음 투여 전에 최저 혈장 농도에 도달했습니다.
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 치료하는 동안 최상의 객관적 반응 값을 기준으로 적어도 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수로 정의됩니다.
12 개월
곡선 아래 면적(AUC，ng·h/mL)
기간: 12개월
0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM002001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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