カポジ肉腫を評価するための高精度イメージング (PRIME-KS): デバイスの実現可能性試験 (PRIME-KS)
2026年3月22日 更新者：Washington University School of Medicine
HIV に対しては、感染予防とそれが引き起こす病気であるエイズの治療の両方において多大な進歩が見られましたが、カポジ肉腫 (KS) などのエイズ関連悪性腫瘍は、米国、特に発展途上国の両方で依然として重大な健康負担となっています。
多くの場合、複数の KS 病変が同時に発生し、独立して進行および退縮する可能性があります。
写真は、KS 腫瘍評価手順書に記載されている写真の正式な使用方法に反映されているように、KS の評価に不可欠な部分です。
ただし、解剖学は 3D であり、従来のイメージングは 2D であるため、鮮明で有益な写真を取得することは簡単ではありません。
KS の治療では、正確で定量的な 3D 情報の重要性が特に顕著です。これは、腫瘍が治療に肯定的に反応する場合、通常、最初の変化は病変の平坦化であり、投影された 2D 領域に大きな変化は見られないためです。
KS 病変の他の特徴とともに垂直方向の空間を評価するために、私たちは革新的なイメージング システム SkinScan3D を作成しました。これは、NASA 宇宙で以前に使用されていた天文イメージング技術から借用した戦略を用いて、新しい市販の液体レンズ技術と AI ベースの画像分析ソフトウェアを利用しています。望遠鏡。
この研究では、研究者らは、測定可能な3Dパラメータを記録するためのプロトコルを開発および実証する予定である。このプロトコルは、KSの治療反応を厳密に監視し、従来のAMC基準の反応と統計的に比較するための縦断的研究で使用することができる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8836
- メール：lratner@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
副調査官：
- Feng Gao, Ph.D.
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コンタクト：
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8836
- メール：lratner@wustl.edu
-
主任研究者：
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はワシントン大学医学部のサイトマンがんセンターに登録します。
説明
資格基準:
- 組織学的または細胞学的に証明されたカポジ肉腫（KS）と診断されている。
- 少なくとも3つの皮膚カポジ肉腫病変がある。
- 18歳以上。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Cohort A: 無治療
同意を得た適格患者は、ベースライン時およびその後最大12回（または機器が訪問時にデータを収集できない場合はそれ以上）の追加訪問時に腫瘍評価を受けます。
これらの評価は、定規またはキャリパー、携帯電話の2D写真、およびSS3Dカメラによって行われます。
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コホートB: 積極的治療
同意を得た適格患者は、ベースライン時点で腫瘍評価を受け、その後最大12回の追加訪問（またはデバイスが訪問時にデータを収集できない場合はそれ以上）で評価が行われます。
これらの評価は、定規またはキャリパー、携帯電話の2D写真、およびSS3Dカメラによって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚KS病変の高品質3D画像の成功収集率
時間枠：ベースラインおよび最大12回の追加訪問、各訪問は約30分を要します（推定12か月）
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実現可能性は、従来の画像処理手順で捕捉された病変の90%以上がSkinScan3Dデータでも確認され、かつSkinScan3Dによって病変の70%以上に対して独自の高さおよび体積データが捕捉されることと定義されます。
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ベースラインおよび最大12回の追加訪問、各訪問は約30分を要します（推定12か月）
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治療への反応または治療失敗を検出するまでの時間（コホートBのみ）
時間枠：ベースラインおよび最大12回の追加来院、各来院は約30分を要します（12か月と推定されます）
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SkinScan3Dと標準的な2Dの間の、治療への反応または治療失敗を検出する時間における違い。
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ベースラインおよび最大12回の追加来院、各来院は約30分を要します（12か月と推定されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Ratner, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202501193
- U01CA292765 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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