Precisiebeeldvorming om Kaposi-sarcoom te evalueren (PRIME-KS): een haalbaarheidsproef voor apparaten (PRIME-KS)
22 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Hoewel er enorme vooruitgang is geboekt op het gebied van HIV, zowel bij het voorkomen van de infectie als bij de behandeling van AIDS, de ziekte die het veroorzaakt, blijven AIDS-gerelateerde kwaadaardige ziekten zoals Kaposi-sarcoom (KS) een aanzienlijke last voor de gezondheid, zowel in de VS als vooral in de ontwikkelingslanden.
In veel gevallen ontwikkelen zich gelijktijdig meerdere KS-laesies, die onafhankelijk kunnen voortschrijden en achteruitgaan.
Foto's vormen een essentieel onderdeel van de evaluatie voor KS, zoals blijkt uit het formele gebruik ervan, beschreven in de KS Tumor Assessment Manual of Procedures.
Het verkrijgen van een duidelijke, informatieve foto is echter niet triviaal, aangezien de anatomie 3D is en conventionele beeldvorming 2D.
Het belang van nauwkeurige, kwantitatieve 3D-informatie is vooral uitgesproken voor de behandeling van KS, omdat wanneer een tumor positief reageert op de behandeling, de initiële verandering meestal een afvlakking van de laesie is, zonder enige significante verandering in het geprojecteerde 2D-gebied.
Om de verticale ruimte, samen met andere kenmerken van een KS-laesie, te evalueren, hebben we een innovatief beeldvormingssysteem gecreëerd, SkinScan3D, waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe commerciële vloeistoflenstechnologieën en op AI gebaseerde beeldanalysesoftware, met strategieën die zijn ontleend aan astronomische beeldvormingstechnieken die eerder in de NASA-ruimte werden gebruikt. telescopen.
In deze studie zullen de onderzoekers een protocol ontwikkelen en demonstreren voor het vastleggen van meetbare 3D-parameters, dat kan worden gebruikt in een longitudinaal onderzoek om de therapeutische respons van KS rigoureus te monitoren en statistisch te vergelijken met die van de conventionele AMC-criteria.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-362-8836
- E-mail: lratner@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Feng Gao, Ph.D.
-
Contact:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-362-8836
- E-mail: lratner@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen zich inschrijven bij het Siteman Cancer Center van de Washington University School of Medicine.
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Er is een histologisch of cytologisch bewezen Kaposi-sarcoom (KS) gediagnosticeerd.
- Heeft minstens 3 cutane Kaposi-sarcoomlaesies.
- Minimaal 18 jaar oud.
- Vermogen om een door de IRB goedgekeurd document met schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A: Geen behandeling
Toestemmingsverlenende en in aanmerking komende patiënten zullen tumorbeoordelingen ondergaan bij aanvang en vervolgens tot 12 aanvullende bezoeken (of meer als het apparaat de gegevens tijdens een bezoek niet kan verzamelen).
Deze beoordelingen worden uitgevoerd met een liniaal of schuifmaat, 2D-foto's met een mobiele telefoon en een SS3D-camera.
|
|
Cohort B: Actieve behandeling
Geïnformeerde en in aanmerking komende patiënten zullen tumorbeoordelingen ondergaan bij aanvang en vervolgens tot 12 extra bezoeken (of meer als het apparaat de gegevens niet tijdens een bezoek kan verzamelen).
Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd met een liniaal of schuifmaat, 2D-foto's gemaakt met een mobiele telefoon, en een SS3D-camera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het vastleggen van hoogwaardige 3D-beelden van cutane KS-laesies
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 extra bezoeken, elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten (geschat op 12 maanden)
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als > 90% van de laesies die zijn vastgelegd in de conventionele beeldvormingsprocedures ook worden gezien in de SkinScan3D-gegevens, en dat unieke hoogte- en volumengegevens worden vastgelegd door de SkinScan3D voor > 70% van de laesies.
|
Baseline en tot 12 extra bezoeken, elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten (geschat op 12 maanden)
|
|
Tijd tot detectie van respons of falen van behandeling (alleen Cohort B)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 aanvullende bezoeken, elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten (geschat op 12 maanden)
|
Verschillen tussen de SkinScan3D en standaard 2D in de tijd om respons of falen van de behandeling te detecteren.
|
Baseline en tot 12 aanvullende bezoeken, elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten (geschat op 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501193
- U01CA292765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .