Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne obrazowanie w celu oceny mięsaka Kaposiego (PRIME-KS): próba wykonalności urządzenia (PRIME-KS)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Chociaż poczyniono ogromne postępy w walce z wirusem HIV, zarówno w zapobieganiu zakażeniom, jak i w leczeniu AIDS, choroby, którą powoduje, nowotwory związane z AIDS, takie jak mięsak Kaposiego (KS), pozostają poważnym obciążeniem zdrowotnym zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i zwłaszcza w krajach rozwijających się. W wielu przypadkach liczne zmiany w KS rozwijają się jednocześnie i mogą niezależnie postępować i cofać się. Zdjęcia są istotną częścią oceny KS, co znajduje odzwierciedlenie w ich formalnym zastosowaniu opisanym w Podręczniku procedur oceny guza KS. Jednakże uzyskanie wyraźnego, informacyjnego zdjęcia nie jest sprawą prostą, ponieważ anatomia to obraz 3D, a konwencjonalne obrazowanie to 2D. Znaczenie dokładnych, ilościowych informacji 3D jest szczególnie widoczne w leczeniu KS, ponieważ gdy guz reaguje pozytywnie na leczenie, początkową zmianą jest zwykle spłaszczenie zmiany, bez żadnych znaczących zmian w rzutowanym obszarze 2D. Aby ocenić przestrzeń pionową oraz inne cechy zmiany KS, stworzyliśmy innowacyjny system obrazowania SkinScan3D, wykorzystujący nowe komercyjne technologie soczewek płynnych i oprogramowanie do analizy obrazu oparte na sztucznej inteligencji, ze strategiami zapożyczonymi z technik obrazowania astronomicznego stosowanych wcześniej w przestrzeni NASA teleskopy. W tym badaniu badacze opracują i zademonstrują protokół rejestracji mierzalnych parametrów 3D, który można wykorzystać w badaniu podłużnym do rygorystycznego monitorowania odpowiedzi terapeutycznych KS i statystycznego porównania z konwencjonalnymi kryteriami AMC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-362-8836
  • E-mail: lratner@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Ratner, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zapisani do Siteman Cancer Center na Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

  • Zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego mięsaka Kaposiego (KS).
  • Ma co najmniej 3 zmiany skórne w postaci mięsaka Kaposiego.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A: Brak leczenia
Zgadzający się i kwalifikujący pacjenci będą mieli przeprowadzone oceny guza na początku, a następnie do 12 dodatkowych wizyt (lub więcej, jeśli urządzenie nie może zebrać danych podczas wizyty). Oceny te będą przeprowadzane za pomocą linijki lub suwmiarki, dwuwymiarowych zdjęć z telefonu komórkowego oraz kamery SS3D.
Kohorta B: Leczenie aktywne
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą poddawani ocenie guza na początku badania, a następnie podczas do 12 dodatkowych wizyt (lub więcej, jeśli urządzenie nie będzie w stanie zebrać danych podczas wizyty). Oceny te będą przeprowadzane za pomocą linijki lub suwmiarki, dwuwymiarowych fotografii z telefonu komórkowego oraz kamery SS3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego uzyskania wysokiej jakości obrazów 3D zmian skórnych w przebiegu mięsaka Kaposiego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i do 12 dodatkowych wizyt, każda wizyta potrwa około 30 minut (szacowany czas trwania: 12 miesięcy)
Wykonalność definiuje się jako > 90% zmian uchwyconych w konwencjonalnych procedurach obrazowania, które są również widoczne w danych SkinScan3D, oraz że unikalne dane dotyczące wysokości i objętości są rejestrowane przez SkinScan3D dla > 70% zmian.
Wizyta wyjściowa i do 12 dodatkowych wizyt, każda wizyta potrwa około 30 minut (szacowany czas trwania: 12 miesięcy)
Czas do wykrycia odpowiedzi lub braku odpowiedzi na leczenie (tylko kohorta B)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa i do 12 dodatkowych wizyt, każda wizyta zajmie około 30 minut (szacowany czas trwania to 12 miesięcy)
Różnice między SkinScan3D a standardowym obrazowaniem 2D w czasie wykrywania odpowiedzi na leczenie lub jego niepowodzenia.
Wizyta początkowa i do 12 dodatkowych wizyt, każda wizyta zajmie około 30 minut (szacowany czas trwania to 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Pensievision

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501193
  • U01CA292765 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj