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Präzisionsbildgebung zur Beurteilung des Kaposi-Sarkoms (PRIME-KS): Eine Machbarkeitsstudie für Geräte (PRIME-KS)

22. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Während im Kampf gegen HIV enorme Fortschritte erzielt wurden, sowohl bei der Vorbeugung der Infektion als auch bei der Behandlung der Krankheit AIDS, die es verursacht, stellen AIDS-bedingte bösartige Erkrankungen wie das Kaposi-Sarkom (KS) sowohl in den USA als auch insbesondere in den Entwicklungsländern nach wie vor eine erhebliche Gesundheitsbelastung dar. In vielen Fällen entwickeln sich mehrere KS-Läsionen gleichzeitig und können unabhängig voneinander fortschreiten und zurückgehen. Fotos sind ein wesentlicher Bestandteil der KS-Bewertung, was sich in ihrer formalen Verwendung widerspiegelt, die im KS-Tumorbewertungshandbuch für Verfahren beschrieben ist. Allerdings ist die Aufnahme eines klaren, aussagekräftigen Fotos nicht trivial, da die Anatomie dreidimensional und die herkömmliche Bildgebung zweidimensional ist. Die Bedeutung genauer, quantitativer 3D-Informationen ist für die Behandlung von KS besonders wichtig, denn wenn ein Tumor positiv auf die Behandlung reagiert, ist die anfängliche Veränderung normalerweise eine Abflachung der Läsion, ohne dass sich der projizierte 2D-Bereich wesentlich ändert. Um den vertikalen Raum zusammen mit anderen Merkmalen einer KS-Läsion zu bewerten, haben wir ein innovatives Bildgebungssystem, SkinScan3D, entwickelt, das neue kommerzielle Flüssiglinsentechnologien und KI-basierte Bildanalysesoftware nutzt, mit Strategien, die von astronomischen Bildgebungstechniken übernommen wurden, die zuvor im NASA-Weltraum verwendet wurden Teleskope. In dieser Studie werden die Forscher ein Protokoll zur Aufzeichnung messbarer 3D-Parameter entwickeln und demonstrieren, das in einer Längsschnittstudie verwendet werden kann, um die therapeutischen Reaktionen von KS genau zu überwachen und statistisch mit denen der herkömmlichen AMC-Kriterien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-8836
  • E-Mail: lratner@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Ratner, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden am Siteman Cancer Center der Washington University School of Medicine eingeschrieben.

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein histologisch oder zytologisch gesichertes Kaposi-Sarkom (KS) diagnostiziert.
  • Hat mindestens 3 kutane Kaposi-Sarkom-Läsionen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A: Keine Behandlung
Einwilligende und geeignete Patienten erhalten Tumorbewertungen zu Beginn und dann bei bis zu 12 weiteren Besuchen (oder mehr, wenn das Gerät die Daten bei einem Besuch nicht erfassen kann). Diese Bewertungen erfolgen durch Lineal oder Messschieber, 2D-Fotos mit dem Mobiltelefon und SS3D-Kamera.
Kohorte B: Aktive Behandlung
Einwilligungsfähige und geeignete Patienten erhalten Tumorbeurteilungen zu Beginn und dann bis zu 12 weiteren Besuchen (oder mehr, wenn das Gerät die Daten bei einem Besuch nicht erfassen kann). Diese Beurteilungen erfolgen mit Lineal oder Messschieber, 2D-Fotos mit dem Mobiltelefon und einer SS3D-Kamera.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Erfassung hochwertiger 3D-Bilder von kutanen KS-Läsionen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 zusätzliche Besuche, jeder Besuch dauert ungefähr 30 Minuten (geschätzt auf 12 Monate)
Die Machbarkeit ist definiert als > 90 % der Läsionen, die in den konventionellen Bildgebungsverfahren erfasst werden, auch in den SkinScan3D-Daten zu sehen sind, und dass für > 70 % der Läsionen eindeutige Höhen- und Volumendaten durch den SkinScan3D erfasst werden.
Baseline und bis zu 12 zusätzliche Besuche, jeder Besuch dauert ungefähr 30 Minuten (geschätzt auf 12 Monate)
Zeit bis zur Erkennung des Ansprechens auf die Behandlung oder des Therapieversagens (nur Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 zusätzliche Besuche, jeder Besuch dauert ungefähr 30 Minuten (geschätzt auf 12 Monate)
Unterschiede zwischen dem SkinScan3D und der Standard-2D-Methode bei der Zeit bis zur Erkennung des Ansprechens auf die Behandlung oder des Therapieversagens.
Baseline und bis zu 12 zusätzliche Besuche, jeder Besuch dauert ungefähr 30 Minuten (geschätzt auf 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pensievision

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501193
  • U01CA292765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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