Прецизионная визуализация для оценки саркомы Капоши (PRIME-KS): исследование осуществимости устройства (PRIME-KS)
22 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Несмотря на огромный прогресс в борьбе с ВИЧ, как в профилактике инфекции, так и в лечении СПИДа, вызываемого им заболевания, связанные со СПИДом злокачественные новообразования, такие как саркома Капоши (СК), остаются серьезным бременем для здоровья как в США, так и особенно в развивающихся странах.
Во многих случаях множественные поражения СК развиваются одновременно и могут прогрессировать и регрессировать независимо.
Фотографии являются важной частью оценки СК, что отражено в их официальном использовании, описанном в Руководстве по процедурам оценки опухоли СК.
Однако получить четкую и информативную фотографию непросто, поскольку анатомия — это 3D, а обычные изображения — 2D.
Важность точной количественной 3D-информации особенно очевидна для лечения СК, поскольку, когда опухоль положительно реагирует на лечение, первоначальным изменением обычно является уплощение поражения без каких-либо значительных изменений в проецируемой 2D-области.
Чтобы оценить вертикальное пространство, а также другие характеристики поражения СК, мы создали инновационную систему визуализации SkinScan3D, используя новые коммерческие технологии жидких линз и программное обеспечение для анализа изображений на основе искусственного интеллекта, а также стратегии, заимствованные из методов астрономической визуализации, ранее использовавшихся в космосе НАСА. телескопы.
В этом исследовании исследователи разработают и продемонстрируют протокол для регистрации измеримых трехмерных параметров, который можно использовать в продольном исследовании для тщательного мониторинга терапевтических ответов СК и статистического сравнения с ответами обычных критериев AMC.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-8836
- Электронная почта: lratner@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Feng Gao, Ph.D.
-
Контакт:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-8836
- Электронная почта: lratner@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут записываться в Онкологический центр Сайтмана Медицинской школы Вашингтонского университета.
Описание
Критерии отбора:
- У вас диагностирована гистологически или цитологически подтвержденная саркома Капоши (КС).
- Имеет как минимум 3 кожных очага саркомы Капоши.
- Возраст не менее 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А: Без лечения
Пациенты, давшие согласие и соответствующие критериям включения, пройдут оценку опухоли на исходном уровне, а затем до 12 дополнительных визитов (или больше, если устройство не сможет собрать данные во время визита). Эти оценки будут проводиться с помощью линейки или штангенциркуля, 2D-фотографий с мобильного телефона и камеры SS3D.
|
|
Когорта B: Активное лечение
Пациенты, давшие согласие и соответствующие критериям отбора, будут проходить оценку опухоли на исходном визите и затем на 12 дополнительных визитах (или больше, если устройство не сможет собрать данные во время визита).
Эти оценки будут проводиться с помощью линейки или штангенциркуля, двумерных фотографий, сделанных сотовым телефоном, и камеры SS3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного получения высококачественных 3D-изображений кожных поражений саркомой Капоши
Временное ограничение: Базовый визит и до 12 дополнительных визитов, каждый визит займет приблизительно 30 минут (предположительно 12 месяцев)
|
Критерием выполнимости считается, что > 90% поражений, зафиксированных при стандартных процедурах визуализации, также видны в данных SkinScan3D, и что уникальные данные о высоте и объёме фиксируются системой SkinScan3D для > 70% поражений.
|
Базовый визит и до 12 дополнительных визитов, каждый визит займет приблизительно 30 минут (предположительно 12 месяцев)
|
|
Время до выявления ответа или отсутствия ответа на лечение (только для Когорты B)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 12 дополнительных визитов, каждый визит займет примерно 30 минут (предполагаемый срок - 12 месяцев)
|
Различия между SkinScan3D и стандартным 2D во времени обнаружения ответа или отсутствия ответа на лечение.
|
Базовый уровень и до 12 дополнительных визитов, каждый визит займет примерно 30 минут (предполагаемый срок - 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501193
- U01CA292765 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .