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Imaging di precisione per valutare il sarcoma di Kaposi (PRIME-KS): uno studio di fattibilità del dispositivo (PRIME-KS)

22 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Sebbene siano stati compiuti enormi progressi contro l’HIV, sia nella prevenzione dell’infezione che nel trattamento dell’AIDS, la malattia che provoca, le neoplasie legate all’AIDS come il sarcoma di Kaposi (KS) rimangono un onere sanitario significativo, sia negli Stati Uniti che soprattutto nei paesi in via di sviluppo. In molti casi, più lesioni del KS si sviluppano simultaneamente e possono progredire e regredire in modo indipendente. Le fotografie sono una parte essenziale della valutazione per il KS, come si riflette nel loro utilizzo formale descritto nel Manuale delle procedure per la valutazione del tumore del KS. Tuttavia, acquisire una foto chiara e informativa non è banale, poiché l'anatomia è 3D e l'imaging convenzionale è 2D. L'importanza di informazioni 3D accurate e quantitative è particolarmente pronunciata per il trattamento del KS perché quando un tumore risponde positivamente al trattamento, il cambiamento iniziale è solitamente un appiattimento della lesione, senza alcun cambiamento significativo nell'area 2D proiettata. Per valutare lo spazio verticale, insieme ad altre caratteristiche di una lesione da KS, abbiamo creato un sistema di imaging innovativo, SkinScan3D, utilizzando nuove tecnologie commerciali di lenti liquide e software di analisi delle immagini basato sull'intelligenza artificiale, con strategie prese in prestito dalle tecniche di imaging astronomico precedentemente utilizzate nello spazio della NASA telescopi. In questo studio, i ricercatori svilupperanno e dimostreranno un protocollo per la registrazione di parametri 3D misurabili, che possono essere utilizzati in uno studio longitudinale per monitorare rigorosamente le risposte terapeutiche del KS e confrontarle statisticamente con quelle dei criteri AMC convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-362-8836
  • Email: lratner@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Ratner, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno iscritti al Siteman Cancer Center della Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • È stato diagnosticato un sarcoma di Kaposi (KS) istologicamente o citologicamente dimostrato.
  • Presenta almeno 3 lesioni cutanee del sarcoma di Kaposi.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort A: Nessun trattamento
I pazienti consenzienti ed eleggibili saranno sottoposti a valutazioni tumorali al basale e fino a 12 visite aggiuntive (o più se il dispositivo non può raccogliere i dati durante una visita). Queste valutazioni saranno effettuate tramite righello o calibro, fotografie 2D da telefono cellulare e fotocamera SS3D.
Cohorte B: Trattamento attivo
I pazienti che hanno dato il consenso e sono idonei avranno valutazioni del tumore eseguite al basale e fino a 12 visite aggiuntive (o più se il dispositivo non può raccogliere i dati durante una visita). Queste valutazioni saranno effettuate con righello o calibro, fotografie 2D da cellulare e fotocamera SS3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di acquisizione riuscita di immagini 3D di alta qualità delle lesioni cutanee del KS
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 visite aggiuntive, ogni visita richiederà circa 30 minuti (stimati in 12 mesi)
La fattibilità è definita come > 90% delle lesioni rilevate nelle procedure di imaging convenzionali siano visibili anche nei dati SkinScan3D, e che dati unici di altezza e volume siano catturati dal SkinScan3D per > 70% delle lesioni.
Baseline e fino a 12 visite aggiuntive, ogni visita richiederà circa 30 minuti (stimati in 12 mesi)
Tempo per rilevare la risposta o il fallimento del trattamento (solo Coorte B)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 visite aggiuntive, ogni visita durerà approssimativamente 30 minuti (stimato in 12 mesi)
Differenze tra SkinScan3D e standard 2D nei tempi di rilevamento della risposta o del fallimento del trattamento.
Baseline e fino a 12 visite aggiuntive, ogni visita durerà approssimativamente 30 minuti (stimato in 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Pensievision

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501193
  • U01CA292765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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