Imagens de precisão para avaliar o sarcoma de Kaposi (PRIME-KS): um teste de viabilidade do dispositivo (PRIME-KS)
22 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Embora tenham sido feitos enormes progressos contra o VIH, tanto na prevenção da infecção como no tratamento da SIDA, a doença que causa, as doenças malignas relacionadas com a SIDA, como o sarcoma de Kaposi (KS), continuam a ser um fardo significativo para a saúde, tanto nos EUA como especialmente no mundo em desenvolvimento.
Em muitos casos, múltiplas lesões de SK desenvolvem-se simultaneamente e podem progredir e regredir de forma independente.
As fotografias são uma parte essencial da avaliação do SK, conforme refletido no seu uso formal descrito no Manual de Procedimentos de Avaliação de Tumores do SK.
No entanto, adquirir uma foto nítida e informativa não é trivial, uma vez que a anatomia é 3D e a imagem convencional é 2D.
A importância de informações 3D quantitativas precisas é especialmente pronunciada para o tratamento do SK porque quando um tumor responde positivamente ao tratamento, a alteração inicial é geralmente um achatamento da lesão, sem qualquer alteração significativa na área 2D projetada.
Para avaliar o espaço vertical, juntamente com outras características de uma lesão KS, criamos um sistema de imagem inovador, SkinScan3D, utilizando novas tecnologias comerciais de lentes líquidas e software de análise de imagem baseado em IA, com estratégias emprestadas de técnicas de imagem astronômicas anteriormente utilizadas no espaço da NASA. telescópios.
Neste estudo, os investigadores desenvolverão e demonstrarão um protocolo para registro de parâmetros 3D mensuráveis, que podem ser usados em um estudo longitudinal para monitorar rigorosamente as respostas terapêuticas do SK e comparar estatisticamente com os critérios AMC convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8836
- E-mail: lratner@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Feng Gao, Ph.D.
-
Contato:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8836
- E-mail: lratner@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão matriculados no Siteman Cancer Center da Washington University School of Medicine.
Descrição
Critérios de elegibilidade:
- Foram diagnosticados com sarcoma de Kaposi (KS) comprovado histologicamente ou citologicamente.
- Tem pelo menos 3 lesões cutâneas de sarcoma de Kaposi.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte A: Sem tratamento
Os doentes elegíveis e que derem o seu consentimento terão avaliações do tumor realizadas na linha de base e depois em até 12 visitas adicionais (ou mais se o dispositivo não conseguir recolher os dados numa visita).
Estas avaliações serão feitas com régua ou paquímetro, fotografias 2D de telemóvel e câmara SS3D.
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Cohorte B: Tratamento ativo
Os doentes que dêem o seu consentimento e sejam elegíveis terão avaliações do tumor realizadas na linha de base e, em seguida, em até 12 visitas adicionais (ou mais se o dispositivo não conseguir recolher os dados numa visita).
Estas avaliações serão feitas com régua ou paquímetro, fotografias 2D de telemóvel e câmara SS3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de captura bem-sucedida de imagens 3D de alta qualidade de lesões cutâneas de SK
Prazo: Linha de base e até 12 visitas adicionais, cada visita terá aproximadamente 30 minutos (estimado em 12 meses)
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A viabilidade é definida como > 90% das lesões capturadas nos procedimentos de imagiologia convencionais também serem visíveis nos dados do SkinScan3D, e que dados únicos de altura e volume são capturados pelo SkinScan3D para > 70% das lesões.
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Linha de base e até 12 visitas adicionais, cada visita terá aproximadamente 30 minutos (estimado em 12 meses)
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Tempo para detetar resposta ou falha ao tratamento (apenas na Coorte B)
Prazo: Baseline e até 12 visitas adicionais, cada visita terá aproximadamente 30 minutos (estimado em 12 meses)
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Diferenças entre o SkinScan3D e o padrão 2D no tempo para detetar resposta ou falha ao tratamento.
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Baseline e até 12 visitas adicionais, cada visita terá aproximadamente 30 minutos (estimado em 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501193
- U01CA292765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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