Tarkkuuskuvaus Kaposi-sarkooman arvioimiseksi (PRIME-KS): laitteen toteutettavuuskoe (PRIME-KS)
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaikka HIV:tä vastaan on edistytty valtavasti sekä tartunnan ehkäisyssä että AIDSin, sen aiheuttaman taudin, hoidossa, AIDSiin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, kuten Kaposin sarkooma (KS), ovat edelleen merkittävä terveystaakka sekä Yhdysvalloissa että erityisesti kehitysmaissa.
Monissa tapauksissa useita KS-leesioita kehittyy samanaikaisesti, ja ne voivat edetä ja taantua itsenäisesti.
Valokuvat ovat olennainen osa KS:n arviointia, mikä näkyy niiden muodollisessa käytössä, joka on kuvattu KS Tumor Assessment Manual of Procedures -oppaassa.
Selkeän, informatiivisen kuvan hankkiminen ei kuitenkaan ole triviaalia, sillä anatomia on 3D ja perinteinen kuvantaminen 2D.
Tarkan, kvantitatiivisen 3D-informaation merkitys korostuu erityisesti KS:n hoidossa, koska kun kasvain reagoi positiivisesti hoitoon, ensimmäinen muutos on yleensä leesion litistyminen ilman merkittävää muutosta projisoidussa 2D-alueella.
Pystyavaruuden ja muiden KS-leesion ominaisuuksien arvioimiseksi olemme luoneet innovatiivisen SkinScan3D-kuvausjärjestelmän, jossa hyödynnetään uusia kaupallisia nestelinssitekniikoita ja tekoälypohjaista kuva-analyysiohjelmistoa, ja strategioita on lainattu NASAn avaruudessa aiemmin käytetyistä tähtitieteellisistä kuvantamistekniikoista. kaukoputket.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ja esittelevät protokollan mitattavien 3D-parametrien tallentamiseksi, joita voidaan käyttää pitkittäistutkimuksessa KS:n terapeuttisten vasteiden tarkkaan seuraamiseen ja tilastolliseen vertailuun tavanomaisten AMC-kriteerien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-8836
- Sähköposti: lratner@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Feng Gao, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-8836
- Sähköposti: lratner@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ilmoittautuvat Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Siteman Cancer Centeriin.
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Sinulla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti todistettu Kaposin sarkooma (KS).
- Hänellä on vähintään 3 ihon Kaposin sarkoomaleesiota.
- Vähintään 18-vuotias.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A: Ei hoitoa
Suostumuksen antaneet ja kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat kasvainarvioinnit perusarvioinnissa ja sen jälkeen jopa 12 lisäkäynnillä (tai useammalla, jos laite ei pysty keräämään tietoja käynnillä).
Nämä arvioinnit tehdään viivaimella tai työkalujen avulla, matkapuhelimen 2D-valokuvilla ja SS3D-kameralla.
|
|
Kohortti B: Aktiivinen hoito
Suostumuksensa antaneet ja kelvolliset potilaat saavat kasvainarvioinnit suoritettuna perustasolla ja sen jälkeen jopa 12 lisäkäynnillä (tai useammalla, jos laite ei pysty keräämään tietoja käynnillä).
Nämä arvioinnit suoritetaan viivaimella tai typpimittareilla, matkapuhelimen 2D-valokuvilla ja SS3D-kameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuisten 3D-kuvien onnistunut tallentaminen ihon KS-muutoksista
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 lisäkäyntiä, jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia (arvioitu kesto 12 kuukautta)
|
Toteuttamiskelpoisuus määritellään siten, että > 90 % konventionaalisissa kuvantamisprosesseissa havaituista muutoksista nähdään myös SkinScan3D-datassa, ja että SkinScan3D tallentaa yksilöllistä korkeus- ja tilavuustietoa > 70 % muutoksista.
|
Perustaso ja enintään 12 lisäkäyntiä, jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia (arvioitu kesto 12 kuukautta)
|
|
Aika vastauksen tai hoidon epäonnistumisen havaitsemiseen (vain kohorta B)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 lisäkäyntiä, jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia (arvioitu kesto 12 kuukautta)
|
Erot SkinScan3D:n ja standardi 2D:n välillä hoidon vastauksen tai epäonnistumisen havaitsemiseen kuluvassa ajassa.
|
Perustaso ja enintään 12 lisäkäyntiä, jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia (arvioitu kesto 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501193
- U01CA292765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .