评估卡波西肉瘤的精密成像 (PRIME-KS)：设备可行性试验 (PRIME-KS)
2026年3月22日 更新者：Washington University School of Medicine
尽管在预防艾滋病毒感染和治疗艾滋病（由其引起的疾病）方面，针对艾滋病毒的防治取得了巨大进展，但卡波西肉瘤 (KS) 等与艾滋病相关的恶性肿瘤在美国，尤其是发展中国家，仍然是一个重大的健康负担。
在许多情况下，多个 KS 病变同时发生，并且可能独立进展和消退。
照片是 KS 评估的重要组成部分，正如 KS 肿瘤评估程序手册中描述的正式用法所反映的那样。
然而，获取清晰、信息丰富的照片并非易事，因为解剖学是 3D，而传统成像是 2D。
准确、定量的 3D 信息对于 KS 的治疗尤为重要，因为当肿瘤对治疗产生积极反应时，最初的变化通常是病灶变平，而投影的 2D 区域没有任何显着变化。
为了评估 KS 病变的垂直空间以及其他特征，我们创建了一个创新的成像系统 SkinScan3D，利用新的商用液体镜头技术和基于人工智能的图像分析软件，并借鉴了以前在 NASA 太空中使用的天文成像技术的策略望远镜。
在本研究中，研究人员将开发并演示记录可测量 3D 参数的方案，该方案可用于纵向研究，以严格监测 KS 的治疗反应，并与传统 AMC 标准进行统计比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-362-8836
- 邮箱：lratner@wustl.edu
学习地点
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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副研究员：
- Feng Gao, Ph.D.
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接触：
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-362-8836
- 邮箱：lratner@wustl.edu
-
首席研究员：
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在华盛顿大学医学院的斯特曼癌症中心报名。
描述
资格标准：
- 已被诊断患有经组织学或细胞学证实的卡波西肉瘤 (KS)。
- 至少有 3 个皮肤卡波西肉瘤病变。
- 至少年满 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列A：无治疗
同意且符合条件的患者将在基线时进行肿瘤评估，随后进行最多12次额外访视（若设备在某次访视中无法采集数据，则可能进行更多次）。
这些评估将通过直尺或卡尺、手机二维照片和SS3D相机完成。
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队列B：积极治疗
符合条件的患者将在基线时接受肿瘤评估，随后最多进行12次额外访视（若设备在访视时无法采集数据，则可能进行更多次）。
这些评估将通过直尺或卡尺、手机二维照片和SS3D相机完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤KS病灶高质量3D图像的成功捕获率
大体时间：基线及最多12次额外访视，每次访视约需30分钟（预计为12个月）
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可行性定义为：在常规成像程序中捕获的超过90%的病灶也能在SkinScan3D数据中观察到，并且SkinScan3D能为超过70%的病灶捕获独特的高度和体积数据。
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基线及最多12次额外访视，每次访视约需30分钟（预计为12个月）
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检测治疗反应或治疗失败的时间（仅限队列 B）
大体时间：基线及最多12次额外访视，每次访视大约需要30分钟（预计为12个月）
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SkinScan3D与标准2D在检测治疗反应或治疗失败时间上的差异。
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基线及最多12次额外访视，每次访视大约需要30分钟（预计为12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Ratner, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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