Imágenes de precisión para evaluar el sarcoma de Kaposi (PRIME-KS): una prueba de viabilidad del dispositivo (PRIME-KS)
22 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Si bien se han logrado enormes avances contra el VIH, tanto en la prevención de la infección como en el tratamiento del SIDA, la enfermedad que causa, las neoplasias malignas relacionadas con el SIDA, como el sarcoma de Kaposi (SK), siguen siendo una carga de salud significativa, tanto en los EE. UU. como especialmente en el mundo en desarrollo.
En muchos casos, se desarrollan múltiples lesiones de SK simultáneamente y pueden progresar y retroceder de forma independiente.
Las fotografías son una parte esencial de la evaluación del KS, como se refleja en su uso formal descrito en el Manual de procedimientos de evaluación de tumores de KS.
Sin embargo, adquirir una fotografía clara e informativa no es trivial, ya que la anatomía es 3D y las imágenes convencionales son 2D.
La importancia de una información 3D cuantitativa y precisa es especialmente pronunciada para el tratamiento del SK porque cuando un tumor responde positivamente al tratamiento, el cambio inicial suele ser un aplanamiento de la lesión, sin ningún cambio significativo en el área 2D proyectada.
Para evaluar el espacio vertical, junto con otras características de una lesión de SK, hemos creado un sistema de imágenes innovador, SkinScan3D, que utiliza nuevas tecnologías comerciales de lentes líquidas y software de análisis de imágenes basado en IA, con estrategias tomadas de técnicas de imágenes astronómicas utilizadas anteriormente en el espacio de la NASA. telescopios.
En este estudio, los investigadores desarrollarán y demostrarán un protocolo para registrar parámetros 3D medibles, que pueden usarse en un estudio longitudinal para monitorear rigurosamente las respuestas terapéuticas del SK y compararlas estadísticamente con las de los criterios AMC convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-362-8836
- Correo electrónico: lratner@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Feng Gao, Ph.D.
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Contacto:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-362-8836
- Correo electrónico: lratner@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Thomas Odeny, MBChB, MPH, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán en Siteman Cancer Center de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de elegibilidad:
- Haber sido diagnosticado con sarcoma de Kaposi (SK) comprobado histológica o citológicamente.
- Tiene al menos 3 lesiones cutáneas de sarcoma de Kaposi.
- Al menos 18 años de edad.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A: Sin tratamiento
Los pacientes que den su consentimiento y sean elegibles se someterán a evaluaciones tumorales al inicio del estudio y hasta en 12 visitas adicionales (o más si el dispositivo no puede recopilar los datos en una visita).
Estas evaluaciones se realizarán mediante regla o calibradores, fotografías 2D con teléfono móvil y cámara SS3D.
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Cohorte B: Tratamiento activo
Los pacientes que den su consentimiento y sean elegibles se someterán a evaluaciones tumorales al inicio y hasta en 12 visitas adicionales (o más si el dispositivo no puede recopilar los datos en una visita).
Estas evaluaciones se realizarán con regla o calibrador, fotografías 2D con teléfono móvil y cámara SS3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de captura exitosa de imágenes 3D de alta calidad de lesiones cutáneas de KS
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 12 visitas adicionales, cada visita tomará aproximadamente 30 minutos (estimado en 12 meses)
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La viabilidad se define como que > 90% de las lesiones capturadas en los procedimientos de imagen convencionales también se observen en los datos de SkinScan3D, y que los datos únicos de altura y volumen sean capturados por el SkinScan3D para > 70% de las lesiones.
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Línea basal y hasta 12 visitas adicionales, cada visita tomará aproximadamente 30 minutos (estimado en 12 meses)
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Tiempo para detectar respuesta o fracaso del tratamiento (solo Cohorte B)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 12 visitas adicionales, cada visita tomará aproximadamente 30 minutos (estimado en 12 meses)
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Diferencias entre el SkinScan3D y el estándar 2D en el tiempo para detectar respuesta o falta de respuesta al tratamiento.
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Línea base y hasta 12 visitas adicionales, cada visita tomará aproximadamente 30 minutos (estimado en 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202501193
- U01CA292765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .