局所再発直腸癌における術前化学放射線療法とトリパリマブ (TRACER)

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、患者の年齢は 18 ～ 75 歳である。
2. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
3. 病理学的に確認された、または MRI/造影 CT により骨盤再発が確認されました。
4. 骨盤外には遠隔転移病変はありません。
5. 6か月以内に放射線治療を受けていない。
6. 骨盤再発を患い、これまでに第一選択の化学療法を受けていない参加者。
7. 平均余命は少なくとも24週間。
8. 血液製剤や造血刺激因子を使用せずに、初回投与前7日以内に十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能）がある。
9. 妊娠または授乳中ではないこと。
10. 十分な情報があり、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。

除外基準:

1. 好中球 < 1.5×10^9/L、PLT < 75×10^9/L。
2. TBIL > 1.5 ULN。
3. 肝転移のある患者では、ASTまたはALT > 2.5 ULN、またはALTおよび/またはAST > 5 ULN。
4. Cr > 1.5 ULN。
5. 重篤な電解質異常。
6. 活動性冠動脈疾患、重度/不安定狭心症、または12か月以内に新たに診断された狭心症または心筋梗塞。
7. 6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの動脈血栓症または深部静脈血栓症。
8. うっ血性心不全≧NYHAグレード2。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）、未治療の活動性肝炎（B型肝炎はHBV-DNA ≥ 500 IU/mlとして定義、C型肝炎は検出下限を超えるHCV-RNAとして定義）、またはB型肝炎、およびC型肝炎ウイルスの同時感染。
10. 慢性下痢を引き起こす活動性の炎症性腸疾患またはその他の結腸直腸疾患。
11. 自己免疫疾患の疑い。
12. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不能な全身疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）。
13. 治験で使用された薬物に対するアレルギーが疑われる。
14. 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴。
15. 臨床的に検出可能な二次原発悪性腫瘍、または5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性は、最初の投薬前に妊娠検査で陽性反応が出た場合。あるいは、研究期間中に厳格な避妊を実施することに消極的だった女性参加者自身とそのパートナー。
17. 研究者は、臨床上または検査上の異常またはコンプライアンス上の問題により、被験者はこの臨床研究に参加するのに適していないとみなします。
18. 重篤な精神異常。