Preoperativ kjemoradioterapi og Toripalimab ved lokalt tilbakevendende rektalkreft (TRACER)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten er 18-75 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
2. ECOG ytelsesstatus 0-1.
3. Patologisk bekreftet eller MR/forsterket CT bekreftet bekkenresidiv.
4. Ingen fjernmetastase lesjoner utenfor bekkenet.
5. Ingen tidligere strålebehandling innen 6 måneder.
6. Deltakere med bekkenresidiv som ikke tidligere har vært behandlet med førstelinjekjemoterapi.
7. Forventet levealder minst 24 uker.
8. Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre og koagulasjonsfunksjon) innen 7 dager før første administrasjon uten bruk av blodprodukter eller hematopoetiske stimulerende faktorer.
9. Ikke graviditet eller amming.
10. Fullstendig informert og villig til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Nøytrofil < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. ASAT eller ALAT > 2,5 ULN, eller ALAT og/eller ASAT > 5 ULN hos pasienter med levermetastaser.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Alvorlige elektrolyttavvik.
6. Aktiv koronararteriesykdom, alvorlig/ustabil angina, eller nylig diagnostisert angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder.
7. Arteriell trombose eller dyp venetrombose innen 6 måneder, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), lungeemboli, dyp venetrombose.
8. Kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA grad 2.
9. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B definert som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitt C definert som HCV-RNA høyere enn nedre deteksjonsgrense) eller hepatitt B og samtidig infeksjon med hepatitt C-virus.
10. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller andre kolorektale sykdommer som fører til kronisk diaré.
11. Mistenkt autoimmun sykdom.
12. Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, lungefibrose og akutt lungebetennelse).
13. Mistenkt allergisk mot alle medikamenter som ble brukt i rettssaken.
14. Anamnese med behandling av immunkontrollpunkthemmere.
15. Klinisk påvisbar andre primær malignitet, eller historie med andre maligniteter innen 5 år.
16. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som kan være gravide har en positiv graviditetstest før første medisinering; Eller de kvinnelige deltakerne selv og deres partnere som ikke var villige til å implementere streng prevensjon i løpet av studieperioden.
17. Etterforskeren anser at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av eventuelle kliniske eller laboratorieavvik eller compliance-problemer.
18. Alvorlige psykiske abnormiteter.