Przedoperacyjna chemioradioterapia i toripalimab w miejscowo nawrotowym raku odbytnicy (TRACER)

Kryteria włączenia:

1. W chwili podpisania formularza świadomej zgody pacjent ma 18–75 lat.
2. Stan wydajności ECOG 0-1.
3. Potwierdzony patologicznie lub rezonans magnetyczny/wzmocniona tomografia komputerowa potwierdzony nawrót w miednicy mniejszej.
4. Brak zmian przerzutowych odległych poza miednicą.
5. Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu 6 miesięcy.
6. Uczestnicy z nawrotem w obrębie miednicy, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią pierwszego rzutu.
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
8. Prawidłowa czynność narządów (czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem bez stosowania preparatów krwiopochodnych i czynników stymulujących układ krwiotwórczy.
9. Brak ciąży i laktacji.
10. Osoba w pełni poinformowana i gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

1. Neutrofile < 1,5×10^9/l, PLT <75×10^9/l.
2. TBIL > 1,5 GGN.
3. AST lub ALT > 2,5 GGN lub ALT i/lub AST > 5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
4. Cr > 1,5 GGN.
5. Poważne zaburzenia elektrolitowe.
6. Aktywna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub nowo zdiagnozowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy.
7. Zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy, np. incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich.
8. Zastoinowa niewydolność serca ≥ 2. stopnia według NYHA.
9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nieleczone aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B definiowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C definiowane jako HCV-RNA wyższe niż dolna granica wykrywalności) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
10. Aktywna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelita grubego, która prowadzi do przewlekłej biegunki.
11. Podejrzewa się chorobę autoimmunologiczną.
12. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc i ostre zapalenie płuc).
13. Podejrzewa się, że jest uczulony na którykolwiek lek stosowany w badaniu.
14. Historia jakiejkolwiek terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
15. Klinicznie wykrywalny drugi nowotwór pierwotny lub inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu 5 lat.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą być w ciąży, przed przyjęciem pierwszego leku powinny uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego; Lub same uczestniczki i ich partnerzy, którzy nie chcieli stosować ścisłej antykoncepcji w okresie badania.
17. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub problemy z przestrzeganiem zaleceń.
18. Poważne zaburzenia psychiczne.