Preoperatiivinen kemoradioterapia ja toripalimabi paikallisesti toistuvassa peräsuolen syövässä (TRACER)

Sisällön kriteerit:

1. Potilas on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
3. Patologisesti varmistettu tai MRI/tehostettu CT-vahvistettu lantion uusiutuminen.
4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä lantion ulkopuolella.
5. Ei aikaisempaa sädehoitoa 6 kuukauden sisällä.
6. Osallistujat, joilla on lantion uusiutuminen ja joita ei ole aiemmin hoidettu ensilinjan kemoterapialla.
7. Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
8. Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset ja hyytymistoiminta) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa ilman verivalmisteita tai hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä.
9. Ei raskaus tai imetys.
10. Täysin tietoinen ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Neutrofiilit < 1,5 × 10^9/l, PLT < 75 × 10^9/l.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. AST tai ALAT > 2,5 ULN tai ALAT ja/tai AST > 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Vakavat elektrolyyttihäiriöt.
6. Aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä.
7. Valtimotukos tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), keuhkoembolia, syvä laskimotukos.
8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA 2.
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B määritellään HBV-DNA:ksi ≥ 500 IU/ml; hepatiitti C määritellään HCV-RNA:ksi, joka on korkeampi kuin alaraja) tai hepatiitti B ja hepatiitti C -viruksen yhteisinfektio.
10. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut paksusuolensairaudet, jotka johtavat krooniseen ripuliin.
11. Epäilty autoimmuunisairaus.
12. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi ja akuutti keuhkokuume).
13. Epäillään allergista jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
14. Aiempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito.
15. Kliinisesti havaittavissa oleva toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa 5 vuoden sisällä.
16. Raskaana olevilla tai imettävillä tai mahdollisesti raskaana olevilla naisilla on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä lääkitystä; Tai naispuoliset osallistujat itse ja heidän kumppaninsa, jotka eivät olleet halukkaita ottamaan käyttöön tiukkaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
17. Tutkija katsoo, että tutkittava ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisten tai laboratoriopoikkeavuuksien tai hoitomyöntymisongelmien vuoksi.
18. Vakavia mielenterveyshäiriöitä.