Předoperační chemoradioterapie a toripalimab u lokálně recidivujícího karcinomu rekta (TRACER)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacientovi je v době podpisu informovaného souhlasu 18-75 let.
2. Stav výkonu ECOG 0-1.
3. Patologicky potvrzená nebo MRI/ zesílená CT potvrzená pánevní recidiva.
4. Žádné vzdálené metastázy mimo pánev.
5. Žádná předchozí radioterapie do 6 měsíců.
6. Účastníci s pánevní recidivou, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií první linie.
7. Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.
8. Přiměřená orgánová funkce (kostní dřeň, játra, ledviny a funkce srážení krve) do 7 dnů před prvním podáním bez použití krevních přípravků nebo hematopoetických stimulačních faktorů.
9. Bez těhotenství nebo kojení.
10. Plně informovaný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Neutrofil < 1,5×10^9/l, PLT < 75×10^9/l.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. AST nebo ALT > 2,5 ULN nebo ALT a/nebo AST > 5 ULN u pacientů s jaterními metastázami.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Závažné abnormality elektrolytů.
6. Aktivní onemocnění koronárních tepen, těžká/nestabilní angina pectoris nebo nově diagnostikovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu během 12 měsíců.
7. Arteriální trombóza nebo hluboká žilní trombóza během 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků), plicní embolie, hluboká žilní trombóza.
8. Městnavé srdeční selhání ≥ 2. stupně NYHA.
9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitida C definovaná jako HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce) nebo hepatitida B a koinfekce virem hepatitidy C.
10. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiná kolorektální onemocnění, která vedou k chronickému průjmu.
11. Podezření na autoimunitní onemocnění.
12. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je diabetes, hypertenze, plicní fibróza a akutní pneumonie).
13. Podezření na alergii na jakékoli léky použité ve studii.
14. Anamnéza jakékoli léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
15. Klinicky detekovatelná druhá primární malignita nebo anamnéza jiných malignit do 5 let.
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, mají před první medikací pozitivní těhotenský test; Nebo samotné účastnice a jejich partneři, kteří nebyli ochotni zavádět přísnou antikoncepci během sledovaného období.
17. Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný k účasti na této klinické studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo problémům s kompliancí.
18. Závažné duševní abnormality.