Præoperativ kemoradioterapi og Toripalimab ved lokalt recidiverende endetarmskræft (TRACER)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen.
2. ECOG ydeevne status 0-1.
3. Patologisk bekræftet eller MR/forstærket CT bekræftet tilbagefald af bækken.
4. Ingen fjernmetastaselæsioner uden for bækkenet.
5. Ingen forudgående strålebehandling inden for 6 måneder.
6. Deltagere med bækkenrecidiv, som ikke tidligere har været behandlet med førstelinje-kemoterapi.
7. Forventet levetid mindst 24 uger.
8. Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion) inden for 7 dage før den første administration uden brug af blodprodukter eller hæmatopoietisk stimulerende faktorer.
9. Ikke graviditet eller amning.
10. Fuldstændig informeret og villig til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Neutrofil < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. ASAT eller ALT > 2,5 ULN eller ALT og/eller ASAT > 5 ULN hos patienter med levermetastaser.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Alvorlige elektrolytabnormiteter.
6. Aktiv koronararteriesygdom, svær/ustabil angina eller nydiagnosticeret angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder.
7. Arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmiske anfald), lungeemboli, dyb venetrombose.
8. Kongestivt hjertesvigt ≥ NYHA grad 2.
9. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B defineret som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C defineret som HCV-RNA højere end den nedre detektionsgrænse) eller hepatitis B og co-infektion med hepatitis C-virus.
10. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre kolorektale sygdomme, der fører til kronisk diarré.
11. Mistænkt autoimmun sygdom.
12. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom diabetes, hypertension, lungefibrose og akut lungebetændelse).
13. Mistænkt allergisk over for medicin brugt i forsøget.
14. Anamnese med enhver behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
15. Klinisk påviselig anden primær malignitet eller historie med andre maligniteter inden for 5 år.
16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der kan være gravide, har en positiv graviditetstest før den første medicin; Eller de kvindelige deltagere selv og deres partnere, som ikke var villige til at implementere streng prævention i undersøgelsesperioden.
17. Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer.
18. Alvorlige mentale abnormiteter.