Предоперационная химиолучевая терапия и торипалимаб при местно-рецидивирующем раке прямой кишки (TRACER)

Критерии включения:

1. На момент подписания формы информированного согласия пациенту 18-75 лет.
2. Статус производительности ECOG 0-1.
3. Патологически подтвержденный или подтвержденный МРТ/КТ тазовый рецидив.
4. Отдаленных метастазов за пределами таза нет.
5. Отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение 6 месяцев.
6. Участники с тазовым рецидивом, которые ранее не получали химиотерапию первой линии.
7. Продолжительность жизни не менее 24 недель.
8. Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки и функция свертывания крови) в течение 7 дней до первого введения без применения препаратов крови или факторов, стимулирующих кроветворение.
9. Отсутствие беременности и лактации.
10. Полностью информирован и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Нейтрофилы <1,5×10^9/л, PLT <75×10^9/л.
2. TBIL > 1,5 ВГН.
3. АСТ или АЛТ > 2,5 ВГН, или АЛТ и/или АСТ > 5 ВГН у пациентов с метастазами в печени.
4. Кр > 1,5 ВГН.
5. Серьезные электролитные нарушения.
6. Активная ишемическая болезнь сердца, тяжелая/нестабильная стенокардия или впервые диагностированная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев.
7. Артериальный тромбоз или тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев, например нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
8. Застойная сердечная недостаточность ≥ 2 степени по NYHA.
9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), нелеченный активный гепатит (гепатит B определяется как HBV-ДНК ≥ 500 МЕ/мл; гепатит C определяется как HCV-РНК выше нижнего предела обнаружения) или гепатит B и коинфекция вирусом гепатита С.
10. Активное воспалительное заболевание кишечника или другие колоректальные заболевания, приводящие к хронической диарее.
11. Подозрение на аутоиммунное заболевание.
12. Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония или неконтролируемые системные заболевания (такие как диабет, гипертония, фиброз легких и острая пневмония).
13. Подозрение на аллергию на любые препараты, использованные в исследовании.
14. История терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
15. Клинически выявляемое второе первичное злокачественное новообразование или наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет.
16. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременны, должны иметь положительный тест на беременность перед приемом первого лекарства; Или сами участницы и их партнеры, которые не желали применять строгую контрацепцию в период исследования.
17. Исследователь считает, что субъект не пригоден для участия в этом клиническом исследовании из-за каких-либо клинических или лабораторных отклонений или проблем с соблюдением режима лечения.
18. Серьезные психические отклонения.