Chimioradiothérapie préopératoire et toripalimab dans le cancer rectal récidivant localement (TRACER)

Critères d'intégration :

1. Le patient est âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Statut de performance ECOG 0-1.
3. Récidive pelvienne confirmée pathologiquement ou IRM/CT améliorée.
4. Pas de lésions métastasiques à distance en dehors du pelvien.
5. Aucune radiothérapie préalable dans les 6 mois.
6. Participants présentant une récidive pelvienne qui n'ont jamais été traités par chimiothérapie de première intention.
7. Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
8. Fonction adéquate des organes (moelle osseuse, foie, reins et fonction de coagulation) dans les 7 jours précédant la première administration sans utilisation de produits sanguins ou de facteurs stimulants hématopoïétiques.
9. Pas de grossesse ou d'allaitement.
10. Entièrement informé et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Neutrophile < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 LSN.
3. AST ou ALT > 2,5 LSN, ou ALT et/ou AST > 5 LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques.
4. Cr > 1,5 LSN.
5. Anomalies électrolytiques graves.
6. Maladie coronarienne active, angine de poitrine sévère/instable ou angine de poitrine ou infarctus du myocarde nouvellement diagnostiqué dans les 12 mois.
7. Thrombose artérielle ou thrombose veineuse profonde dans les 6 mois, telles que accidents vasculaires cérébraux (y compris accidents ischémiques transitoires), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
8. Insuffisance cardiaque congestive ≥ grade NYHA 2.
9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), hépatite active non traitée (hépatite B définie comme un ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ; hépatite C définie comme un ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection) ou hépatite B et Co-infection par le virus de l’hépatite C.
10. Maladie inflammatoire active de l’intestin ou autres maladies colorectales entraînant une diarrhée chronique.
11. Maladie auto-immune suspectée.
12. Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse ou maladies systémiques incontrôlables (telles que le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire et la pneumonie aiguë).
13. Susceptible d'être allergique à l'un des médicaments utilisés dans l'essai.
14. Antécédents de tout traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
15. Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable ou antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
16. Les femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de l'être subissent un test de grossesse positif avant le premier médicament ; Ou les participantes elles-mêmes et leurs partenaires qui n'étaient pas disposés à mettre en œuvre une contraception stricte pendant la période d'étude.
17. L'investigateur considère que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique en raison d'anomalies cliniques ou de laboratoire ou de problèmes d'observance.
18. Graves anomalies mentales.