Quimiorradioterapia pré-operatória e toripalimabe em câncer retal localmente recorrente (TRACER)

Critérios de inclusão:

1. O paciente tem entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Status de desempenho ECOG 0-1.
3. Patológica confirmada ou ressonância magnética/TC aprimorada confirmou recorrência pélvica.
4. Sem lesões de metástase à distância fora da pelve.
5. Nenhuma radioterapia prévia dentro de 6 meses.
6. Participantes com recorrência pélvica que não foram tratados anteriormente com quimioterapia de primeira linha.
7. Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
8. Função adequada dos órgãos (medula óssea, fígado, rins e função de coagulação) nos 7 dias anteriores à primeira administração, sem uso de hemoderivados ou fatores estimuladores hematopoiéticos.
9. Não gravidez ou lactação.
10. Totalmente informado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Neutrófilo < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 LSN.
3. AST ou ALT > 2,5 LSN, ou ALT e/ou AST > 5 LSN em pacientes com metástase hepática.
4. Cr > 1,5 LSN.
5. Anormalidades eletrolíticas graves.
6. Doença arterial coronariana ativa, angina grave/instável ou angina ou infarto do miocárdio recentemente diagnosticado dentro de 12 meses.
7. Trombose arterial ou trombose venosa profunda dentro de 6 meses, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios), embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
8. Insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2 da NYHA.
9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B definida como HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; hepatite C definida como HCV-RNA superior ao limite inferior de detecção) ou hepatite B e coinfecção pelo vírus da hepatite C.
10. Doença inflamatória intestinal ativa ou outras doenças colorretais que levam à diarreia crônica.
11. Suspeita de doença autoimune.
12. Doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas incontroláveis ​​(como diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar e pneumonia aguda).
13. Suspeita de alergia a qualquer medicamento usado no estudo.
14. História de qualquer terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
15. Segunda malignidade primária clinicamente detectável ou história de outras malignidades dentro de 5 anos.
16. Mulheres grávidas, lactantes ou que possam estar grávidas apresentam teste de gravidez positivo antes da primeira medicação; Ou as próprias participantes do sexo feminino e seus parceiros que não estavam dispostos a implementar métodos contraceptivos rigorosos durante o período do estudo.
17. O investigador considera que o sujeito não é adequado para participar deste estudo clínico devido a quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais ou problemas de conformidade.
18. Anormalidades mentais graves.