Preoperativ kemoradioterapi och Toripalimab vid lokalt återkommande rektalcancer (TRACER)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är 18-75 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. ECOG-prestandastatus 0-1.
3. Patologiskt bekräftat eller MRT/förstärkt CT bekräftat bäckenrecidiv.
4. Inga avlägsna metastasskador utanför bäckenet.
5. Ingen tidigare strålbehandling inom 6 månader.
6. Deltagare med bäckenrecidiv som inte tidigare behandlats med första linjens kemoterapi.
7. Förväntad livslängd minst 24 veckor.
8. Tillräcklig organfunktion (benmärgs-, lever-, njur- och koaguleringsfunktion) inom 7 dagar före den första administreringen utan användning av blodprodukter eller hematopoetiska stimulerande faktorer.
9. Icke graviditet eller amning.
10. Fullständigt informerad och villig att ge skriftligt informerat samtycke för rättegången.

Uteslutningskriterier:

1. Neutrofil < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. ASAT eller ALAT > 2,5 ULN, eller ALAT och/eller ASAT > 5 ULN hos patienter med levermetastaser.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Allvarliga elektrolytavvikelser.
6. Aktiv kranskärlssjukdom, svår/instabil angina eller nydiagnostiserad angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader.
7. Arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), lungemboli, djup ventrombos.
8. Kongestiv hjärtsvikt ≥ NYHA grad 2.
9. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), obehandlad aktiv hepatit (hepatit B definierad som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatit C definieras som HCV-RNA högre än den nedre detektionsgränsen) eller hepatit B och samtidig infektion med hepatit C-virus.
10. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kolorektala sjukdomar som leder till kronisk diarré.
11. Misstänkt autoimmun sjukdom.
12. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom diabetes, högt blodtryck, lungfibros och akut lunginflammation).
13. Misstänks allergisk mot alla droger som används i försöket.
14. Historik om behandling med immunkontrollpunktshämmare.
15. Kliniskt detekterbar andra primära malignitet, eller historia av andra maligniteter inom 5 år.
16. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida har ett positivt graviditetstest före den första medicineringen; Eller de kvinnliga deltagarna själva och deras partner som var ovilliga att tillämpa strikt preventivmedel under studieperioden.
17. Utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna kliniska studie på grund av eventuella kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller complianceproblem.
18. Allvarliga psykiska avvikelser.