Preoperatieve chemoradiotherapie en toripalimab bij lokaal recidiverende rectumkanker (TRACER)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. ECOG-prestatiestatus 0-1.
3. Pathologisch bevestigd of MRI/verbeterd CT bevestigd bekkenrecidief.
4. Geen metastasen op afstand buiten het bekken.
5. Geen voorafgaande radiotherapie binnen 6 maanden.
6. Deelnemers met een bekkenrecidief die niet eerder zijn behandeld met eerstelijnschemotherapie.
7. Levensverwachting minimaal 24 weken.
8. Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie) binnen 7 dagen vóór de eerste toediening zonder gebruik van bloedproducten of hematopoëtische stimulerende factoren.
9. Niet-zwangerschap of borstvoeding.
10. Volledig geïnformeerd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Neutrofielen < 1,5×10^9/l, PLT < 75×10^9/l.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. AST of ALT > 2,5 ULN, of ALT en/of AST > 5 ULN bij patiënten met levermetastasen.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Ernstige elektrolytenafwijkingen.
6. Actieve coronaire hartziekte, ernstige/instabiele angina pectoris, of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 12 maanden.
7. Arteriële trombose of diepe veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder transiënte ischemische aanvallen), longembolie, diepe veneuze trombose.
8. Congestief hartfalen ≥ NYHA graad 2.
9. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C gedefinieerd als HCV-RNA hoger dan de onderste detectielimiet) of hepatitis B en gelijktijdige infectie met het hepatitis C-virus.
10. Actieve inflammatoire darmziekte of andere colorectale ziekten die leiden tot chronische diarree.
11. Vermoedelijke auto-immuunziekte.
12. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of onbeheersbare systemische ziekten (zoals diabetes, hypertensie, longfibrose en acute longontsteking).
13. Vermoedelijk allergisch voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
14. Geschiedenis van elke therapie met immuuncheckpointremmers.
15. Klinisch detecteerbare tweede primaire maligniteit, of voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar.
16. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen zijn, moeten vóór de eerste medicatie een positieve zwangerschapstest hebben; Of de vrouwelijke deelnemers zelf en hun partners die tijdens de onderzoeksperiode geen strikte anticonceptie wilden toepassen.
17. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit klinische onderzoek deel te nemen vanwege eventuele klinische of laboratoriumafwijkingen of problemen met de therapietrouw.
18. Ernstige mentale afwijkingen.