국소 재발성 직장암에서 수술 전 화학방사선요법과 토리팔리맙 (TRACER)

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세였습니다.
2. ECOG 활동 상태 0-1.
3. 병리학적 확인 또는 MRI/증강 CT를 통해 골반 재발이 확인되었습니다.
4. 골반 외부에 원격 전이 병변이 없습니다.
5. 6개월 이내에 사전 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
6. 이전에 1차 화학요법으로 치료받은 적이 없는 골반 재발 환자.
7. 기대 수명은 최소 24주입니다.
8. 혈액 제제나 조혈 자극 인자를 사용하지 않고 첫 투여 전 7일 이내에 장기 기능(골수, 간, 신장 및 응고 기능)이 적절함.
9. 임신이나 수유가 아닙니다.
10. 충분한 정보를 얻었으며 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 호중구 < 1.5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1.5 ULN.
3. 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT > 2.5 ULN, 또는 ALT 및/또는 AST > 5 ULN.
4. Cr > 1.5 ULN.
5. 심각한 전해질 이상.
6. 활동성 관상동맥 질환, 중증/불안정 협심증, 또는 12개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 심근경색.
7. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 폐색전증, 심부정맥 혈전증 등 6개월 이내의 동맥혈전증 또는 심부정맥 혈전증.
8. 울혈성 심부전 ≥ NYHA 등급 2.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의되는 B형 간염, 검출 하한보다 높은 HCV-RNA로 정의되는 C형 간염) 또는 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 동시 감염.
10. 만성 설사를 유발하는 활동성 염증성 장 질환 또는 기타 대장 질환.
11. 자가면역질환이 의심됩니다.
12. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 통제할 수 없는 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성 폐렴 등).
13. 임상시험에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심됩니다.
14. 면역관문억제제 치료 병력.
15. 임상적으로 발견 가능한 2차 원발성 악성종양 또는 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 경우.
16. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 약물 투여 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다. 또는 연구 기간 동안 엄격한 피임법을 시행할 의사가 없는 여성 참가자 자신과 파트너.
17. 연구자는 피험자가 임상적 또는 실험실적 이상 또는 순응도 문제로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
18. 심각한 정신적 이상.