Quimiorradioterapia preoperatoria y toripalimab en el cáncer de recto localmente recurrente (TRACER)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Estado funcional ECOG 0-1.
3. Recurrencia pélvica confirmada patológicamente o por resonancia magnética / tomografía computarizada mejorada.
4. No hay lesiones de metástasis a distancia fuera de la pelvis.
5. Sin radioterapia previa dentro de los 6 meses.
6. Participantes con recurrencia pélvica que no hayan sido tratados previamente con quimioterapia de primera línea.
7. Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
8. Función adecuada de los órganos (médula ósea, hígado, riñón y función de coagulación) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración sin utilizar hemoderivados ni factores estimulantes de la hematopoyética.
9. No embarazo ni lactancia.
10. Totalmente informado y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Neutrófilos < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 LSN.
3. AST o ALT > 2,5 LSN, o ALT y/o AST > 5 LSN en pacientes con metástasis hepática.
4. Cr > 1,5 LSN.
5. Anomalías electrolíticas graves.
6. Enfermedad arterial coronaria activa, angina grave/inestable o angina o infarto de miocardio recién diagnosticado dentro de los 12 meses.
7. Trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 de la NYHA.
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis activa no tratada (hepatitis B definida como ADN-VHB ≥ 500 UI/ml; hepatitis C definida como ARN-VHC superior al límite inferior de detección) o hepatitis B y Coinfección por el virus de la hepatitis C.
10. Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades colorrectales que provocan diarrea crónica.
11. Sospecha de enfermedad autoinmune.
12. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas incontrolables (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda).
13. Sospecha de alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el ensayo.
14. Historial de cualquier terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.
15. Segunda neoplasia maligna primaria clínicamente detectable o antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
16. Las mujeres embarazadas, lactantes o que puedan estar embarazadas tengan una prueba de embarazo positiva antes de la primera medicación; O las propias participantes y sus parejas que no estaban dispuestas a implementar métodos anticonceptivos estrictos durante el período del estudio.
17. El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico debido a anomalías clínicas o de laboratorio o problemas de cumplimiento.
18. Graves anomalías mentales.