Präoperative Radiochemotherapie und Toripalimab bei lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (TRACER)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre alt.
2. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
3. Pathologisch bestätigtes oder MRT/verstärktes CT bestätigtes Beckenrezidiv.
4. Keine Fernmetastasen außerhalb des Beckens.
5. Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten.
6. Teilnehmer mit Beckenrezidiven, die zuvor nicht mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
7. Lebenserwartung mindestens 24 Wochen.
8. Ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ohne Verwendung von Blutprodukten oder hämatopoetischen stimulierenden Faktoren.
9. Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Vollständig informiert und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Neutrophile < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. AST oder ALT > 2,5 ULN oder ALT und/oder AST > 5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Schwerwiegende Elektrolytanomalien.
6. Aktive koronare Herzkrankheit, schwere/instabile Angina pectoris oder neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten.
7. Arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
8. Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Grad 2.
9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B definiert als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C definiert als HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze) oder Hepatitis B und Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
10. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere Darmerkrankungen, die zu chronischem Durchfall führen.
11. Verdacht auf Autoimmunerkrankung.
12. Interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Lungenentzündung oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akute Lungenentzündung).
13. Verdacht auf eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
14. Vorgeschichte einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
15. Klinisch nachweisbares zweites primäres Malignom oder Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren.
16. Bei schwangeren oder stillenden Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, muss vor der ersten Medikamenteneinnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegen; Oder die weiblichen Teilnehmer selbst und ihre Partner, die während des Studienzeitraums nicht bereit waren, strenge Verhütungsmittel anzuwenden.
17. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband aufgrund klinischer oder labortechnischer Anomalien oder Compliance-Problemen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.
18. Schwerwiegende geistige Anomalien.