Chemioradioterapia preoperatoria e Toripalimab nel cancro del retto localmente ricorrente (TRACER)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Stato di prestazione ECOG 0-1.
3. Recidiva pelvica confermata patologicamente o confermata da MRI/TC potenziata.
4. Nessuna metastasi a distanza al di fuori della pelvi.
5. Nessuna precedente radioterapia entro 6 mesi.
6. Partecipanti con recidiva pelvica che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea.
7. Aspettativa di vita almeno 24 settimane.
8. Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, fegato, reni e funzionalità della coagulazione) entro 7 giorni prima della prima somministrazione senza l'utilizzo di emoderivati ​​o fattori stimolanti l'ematopoietica.
9. Non gravidanza o allattamento.
10. Pienamente informato e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Neutrofili < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L.
2. TBIL > 1,5 ULN.
3. AST o ALT > 2,5 ULN, o ALT e/o AST > 5 ULN in pazienti con metastasi epatiche.
4. Cr > 1,5 ULN.
5. Gravi anomalie elettrolitiche.
6. Malattia coronarica attiva, angina grave/instabile o angina o infarto miocardico di nuova diagnosi entro 12 mesi.
7. Trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), embolia polmonare, trombosi venosa profonda.
8. Insufficienza cardiaca congestizia ≥ grado NYHA 2.
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B definita come HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; epatite C definita come HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento) o epatite B e Coinfezione con il virus dell’epatite C.
10. Malattia infiammatoria intestinale attiva o altre malattie del colon-retto che portano a diarrea cronica.
11. Sospetta malattia autoimmune.
12. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche incontrollabili (come diabete, ipertensione, fibrosi polmonare e polmonite acuta).
13. Sospetta allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
14. Storia di qualsiasi terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
15. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile o storia di altri tumori maligni entro 5 anni.
16. Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne che potrebbero essere incinte hanno un test di gravidanza positivo prima del primo farmaco; Oppure le stesse partecipanti donne e i loro partner che non erano disposti ad attuare una contraccezione rigorosa durante il periodo di studio.
17. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico a causa di eventuali anomalie cliniche o di laboratorio o problemi di compliance.
18. Gravi anomalie mentali.