アブレーション治療後の心房細動患者における遠隔心電図モニタリングの有効性と安全性の評価 (PREEMPT-AF)
心房細動患者におけるカテーテルアブレーション後のパッチ ECG ベースの再発モニタリング (PREEMPT-AF) : 多施設共同、ランダム化対照、非盲検、前向き試験
背景：
心房細動（AF）は最も一般的な不整脈であり、脳卒中、心不全、認知症、死亡率の増加などの合併症に大きく寄与します。 カテーテルアブレーションは治療に広く使用されていますが、再発率は術後 12 か月以内に 15 ～ 50% の範囲です。 従来の間欠的な ECG モニタリングには、無症候性の AF 再発を効果的に検出するのに十分な感度がありません。
客観的：
AF患者のカテーテルアブレーション後にMEMOパッチ2を使用して、1日モニタリンググループと14日モニタリンググループの間で心房性頻脈性不整脈の再発率を比較する。 この研究では、遠隔モニタリングによる早期再発検出の有効性と安全性も評価しています。
研究対象集団:
AFと診断され、カテーテルアブレーションで治療された患者。
介入：
参加者は、カテーテルアブレーション後約 1 年間にわたり、MEMO Patch 2 と MEMO Link (最初のセッションのみ) を使用したリモート ECG モニタリングの 3 セッションを受けます。
仮説：
MEMO パッチ 2 による長期モニタリングは、カテーテル アブレーション後の心房性頻脈性不整脈 (AF、心房粗動、心房頻拍を含む) の再発を検出する際に、1 日のモニタリングよりも効果的です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jong-il Choi
- 電話番号：+821021225476
- メール：stabler92@gmail.com
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Jongseong Park
- 電話番号：+82-51-240-5040
- メール：thinkmed@naver.com
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Busan、大韓民国、49241
- Busan National University Hospital
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コンタクト：
- Jinhee An
- 電話番号：+82-51-240-7794
- メール：reinee81@naver.com
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Ilyoung Oh
- 電話番号：+82-10-8620-0510
- メール：spy510@snu.ac.kr
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Gibyung Nam
- 電話番号：+82-10-3127-5681
- メール：gbnam@amc.seoul.kr
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Seungyoung Ro
- 電話番号：+82-10-3612-6876
- メール：rsy008@gmail.com
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Donghyuk Kim
- 電話番号：+82-10-2724-7740
- メール：tomas9912@naver.com
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Seoul、大韓民国、02855
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Jongil Choi
- 電話番号：+82-10-2122-5476
- メール：jongilchoi@korea.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. この臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供した19歳以上の成人。
2. インフォームドコンセント取得日以前に心房細動と診断されている者。
3. インフォームドコンセント取得日から3か月以内に心房細動に対するカテーテルアブレーションを予定している者。
除外基準:
1. インフォームドコンセントを取得する前にカテーテルアブレーションの履歴がある個人。
2. 敏感肌、アレルギー性皮膚疾患、皮膚がん、発疹、またはその他の皮膚疾患のある方。
3. ペースメーカー、植込み型除細動器、その他の植込み型電子機器などの植込み型心臓装置を装着している人。
4. リスクが高い、または臨床試験への参加に不適当であると研究者が判断した個人。
5. 治験情報を理解したり、情報に基づいた意思決定を自発的に行うことが困難な認知障害のある人。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
この臨床試験の参加者は、カテーテルアブレーション後の研究期間中に、合計 3 回の遠隔心電図 (ECG) モニタリングセッションを受けます。
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ウェアラブル ECG モニタリング デバイスは、第 2 モニタリング段階 (アブレーション後 3 か月目) 中の 1 日間のモニタリングに使用されます。
MEMO パッチ 2 は、心房性不整脈の早期再発を検出するための遠隔分析用に ECG データを収集します。
最初のモニタリングセッション中に MEMO Patch 2 と一緒に使用される補助的な ECG モニタリングデバイス。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
この臨床試験の参加者は、カテーテルアブレーション後の研究期間中に、合計 3 回の遠隔心電図 (ECG) モニタリングセッションを受けます。
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ウェアラブル ECG モニタリング デバイスは、第 2 モニタリング段階 (アブレーション後 3 か月) で心房性不整脈を検出するための 14 日間の連続モニタリングに使用されます。
MEMO パッチ 2 は、心房性不整脈の早期再発を評価するための遠隔分析用に ECG データを収集します。
最初のモニタリングセッション中に MEMO Patch 2 と一緒に使用される補助的な ECG モニタリングデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーション後 3 か月後の心房性頻脈性不整脈の再発率
時間枠：アブレーション後3ヶ月
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MEMO パッチ 2 を使用したカテーテルアブレーション後 3 か月後の ECG モニタリング中に心房性頻脈（心房細動、心房粗動、または 30 秒以上続く心房頻拍を含む）が検出された参加者の割合。主な測定は、参加者の検出率を比較することに焦点を当てます。 14 日間モニタリング グループと 1 日間モニタリング グループ。
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アブレーション後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性頻脈性不整脈の初期および後期再発の危険因子
時間枠：アブレーション後 12 か月
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MEMO パッチ 2 モニタリングを通じて収集されたデータを使用した、カテーテルアブレーション後の心房性頻脈性不整脈の早期再発 (3 か月以内) および後期再発 (3 か月以上) に関連する臨床危険因子の特定。
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アブレーション後 12 か月
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カテーテルアブレーション後の医療介入率
時間枠：アブレーション後 12 か月
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抗不整脈薬の中止、アブレーション処置の繰り返し、アブレーション後の予定外の臨床来院など、追加の医療介入を必要とする参加者の割合。
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アブレーション後 12 か月
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12か月後の心房性頻脈性不整脈の再発率
時間枠：アブレーション後 12 か月
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カテーテルアブレーション後 12 か月以内に MEMO パッチ 2 によって検出された心房性頻脈性不整脈 (30 秒以上持続) を経験した参加者の割合。
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アブレーション後 12 か月
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心房性頻脈性不整脈の早期再発率
時間枠：アブレーション後3ヶ月
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MEMO Patch 2を使用してアブレーション後3か月以内に心房性頻脈性不整脈が検出された参加者の割合。
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アブレーション後3ヶ月
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MEMO Patch 2を使用した非心房性頻脈性不整脈の検出率
時間枠：アブレーション後 12 か月
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MEMO Patch 2 モニタリング中に検出された、心室性期外収縮や上室性頻拍などの非心房性頻脈を有する参加者の割合。
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アブレーション後 12 か月
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心房性頻脈性不整脈の最初の再発までの時間
時間枠：アブレーション後 12 か月
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MEMO Patch 2 モニタリング中に、カテーテルアブレーションから心房性頻脈性不整脈が最初に検出されるまでの時間間隔が 30 秒以上続きます。
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アブレーション後 12 か月
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MEMO Linkを使用したECG信号送信成功率
時間枠：すべてのモニタリング期間中 (アブレーション後最大 12 か月)
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MEMO Link デバイスを使用してモニタリング期間中に正常に送信された ECG 信号の割合。
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すべてのモニタリング期間中 (アブレーション後最大 12 か月)
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日次モニタリングレポートにおける心房性頻脈性不整脈の検出率
時間枠：アブレーション後 30 日 (最初のモニタリング段階)
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最初のモニタリング段階（アブレーション後最大 30 日）中に毎日の ECG モニタリング レポートを使用して検出された心房性頻脈性不整脈のある参加者の割合。
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アブレーション後 30 日 (最初のモニタリング段階)
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デバイス関連の有害事象
時間枠：すべてのモニタリング期間中 (アブレーション後最大 12 か月)
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研究期間中のMEMO Patch 2またはMEMO Linkの使用に関連する可能性のある有害事象の割合。研究者の報告を通じて評価。
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すべてのモニタリング期間中 (アブレーション後最大 12 か月)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PREEMPT-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
基本的な人口統計データや主要な研究成果データなど、匿名化された個人参加者データが共有されます。 これらのデータは、特に遠隔モニタリングと心房細動に関して実施された研究に関係します。 参加者が確実にアクセスできるように、共有データには個人識別子は含まれません。
データが利用可能になると、IPD をホストする外部リポジトリへの直接リンクが、ClinicalTrials.gov のプロトコル セクションの参照モジュールに提供されます。
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。