Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la surveillance électrocardiographique à distance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après un traitement d'ablation (PREEMPT-AF)
Surveillance des récidives basée sur le patch ECG après ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (PREEMPT-AF) : un essai prospectif multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert
Arrière-plan:
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante, contribuant de manière significative à des complications telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, la démence et une mortalité accrue. L'ablation par cathéter est largement utilisée pour le traitement, mais les taux de récidive varient de 15 à 50 % dans les 12 mois suivant l'intervention. La surveillance ECG intermittente conventionnelle n'est pas suffisamment sensible pour détecter efficacement la récidive asymptomatique de la FA.
Objectif:
Comparer les taux de récidive des tachyarythmies auriculaires entre un groupe de surveillance d'un jour et un groupe de surveillance de 14 jours utilisant MEMO Patch 2 après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA. L'étude évalue également l'efficacité et la sécurité de la détection précoce des récidives via la surveillance à distance.
Population étudiée :
Patients diagnostiqués avec FA et traités par ablation par cathéter.
Intervention:
Les participants subiront trois sessions de surveillance ECG à distance à l'aide de MEMO Patch 2 et MEMO Link (première session uniquement), s'étendant sur environ un an après l'ablation par cathéter.
Hypothèse:
La surveillance à long terme avec MEMO Patch 2 sera plus efficace qu'une surveillance d'un jour pour détecter la récidive des tachyarythmies auriculaires (y compris la FA, le flutter auriculaire et la tachycardie auriculaire) après une ablation par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong-il Choi
- Numéro de téléphone: +821021225476
- E-mail: stabler92@gmail.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Contact:
- Jongseong Park
- Numéro de téléphone: +82-51-240-5040
- E-mail: thinkmed@naver.com
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Busan, Corée, République de, 49241
- Busan National University Hospital
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Contact:
- Jinhee An
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7794
- E-mail: reinee81@naver.com
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Ilyoung Oh
- Numéro de téléphone: +82-10-8620-0510
- E-mail: spy510@snu.ac.kr
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Contact:
- Gibyung Nam
- Numéro de téléphone: +82-10-3127-5681
- E-mail: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Seungyoung Ro
- Numéro de téléphone: +82-10-3612-6876
- E-mail: rsy008@gmail.com
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Seoul, Corée, République de, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Donghyuk Kim
- Numéro de téléphone: +82-10-2724-7740
- E-mail: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Corée, République de, 02855
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Jongil Choi
- Numéro de téléphone: +82-10-2122-5476
- E-mail: jongilchoi@korea.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Adultes âgés de 19 ans ou plus qui ont volontairement fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique.
2. Les personnes ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire avant la date d'obtention du consentement éclairé.
3. Les personnes qui doivent subir une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire dans les trois mois à compter de la date d'obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1. Personnes ayant des antécédents d'ablation par cathéter avant d'obtenir un consentement éclairé.
2. Les personnes ayant une peau sensible, des affections cutanées allergiques, un cancer de la peau, des éruptions cutanées ou d'autres troubles dermatologiques.
3. Les personnes portant des dispositifs cardiaques implantés, tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs implantables ou d'autres appareils électroniques implantables.
4. Les personnes considérées par l'investigateur comme présentant un risque accru ou autrement inaptes à participer à l'essai clinique.
5. Les personnes souffrant de déficiences cognitives qui rendent difficile la compréhension des informations sur les essais ou la prise volontaire d'une décision éclairée.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants à cet essai clinique subiront un total de trois séances de surveillance électrocardiographique (ECG) à distance au cours de la période d'étude suivant l'ablation par cathéter :
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Un appareil de surveillance ECG portable utilisé pour la surveillance d'une journée pendant la deuxième phase de surveillance (à 3 mois après l'ablation).
MEMO Patch 2 collecte des données ECG pour une analyse à distance afin de détecter la récidive précoce des arythmies auriculaires.
Un appareil de surveillance ECG supplémentaire utilisé avec MEMO Patch 2 lors de la 1ère séance de surveillance.
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Comparateur actif: Groupe de comparaison actif
Les participants à cet essai clinique subiront un total de trois séances de surveillance électrocardiographique (ECG) à distance au cours de la période d'étude suivant l'ablation par cathéter :
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Un appareil de surveillance ECG portable utilisé pour une surveillance continue pendant 14 jours afin de détecter les arythmies auriculaires pendant la deuxième phase de surveillance (3 mois après l'ablation).
MEMO Patch 2 collecte des données ECG pour une analyse à distance afin d'évaluer la récidive précoce des arythmies auriculaires.
Un appareil de surveillance ECG supplémentaire utilisé avec MEMO Patch 2 lors de la 1ère séance de surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des tachyarythmies auriculaires 3 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 3 mois après l'ablation
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La proportion de participants présentant des tachyarythmies auriculaires (y compris une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus) détectés lors de la surveillance ECG 3 mois après l'ablation par cathéter à l'aide du MEMO Patch 2. La mesure principale se concentre sur la comparaison du taux de détection entre le groupe de surveillance de 14 jours et le groupe de surveillance d'un jour.
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3 mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque de récidive précoce et tardive des tachyarythmies auriculaires
Délai: 12 mois après l'ablation
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Identification des facteurs de risque cliniques associés à une récidive précoce (dans les 3 mois) et à une récidive tardive (au-delà de 3 mois) des tachyarythmies auriculaires après ablation par cathéter, à l'aide des données collectées via la surveillance MEMO Patch 2.
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12 mois après l'ablation
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Taux d'interventions médicales après une ablation par cathéter
Délai: 12 mois après l'ablation
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Proportion de participants nécessitant des interventions médicales supplémentaires telles que l'arrêt des médicaments antiarythmiques, des procédures d'ablation répétées ou des visites cliniques imprévues après l'ablation.
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12 mois après l'ablation
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Taux de récidive des tachyarythmies auriculaires à 12 mois
Délai: 12 mois après l'ablation
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Proportion de participants présentant des tachyarythmies auriculaires (d'une durée de 30 secondes ou plus) détectées par MEMO Patch 2 dans les 12 mois suivant l'ablation par cathéter.
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12 mois après l'ablation
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Taux de récidive précoce des tachyarythmies auriculaires
Délai: 3 mois après l'ablation
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Proportion de participants présentant des tachyarythmies auriculaires détectées dans les 3 mois suivant l'ablation à l'aide de MEMO Patch 2.
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3 mois après l'ablation
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Taux de détection des tachyarythmies non auriculaires à l'aide du MEMO Patch 2
Délai: 12 mois après l'ablation
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Proportion de participants présentant des tachyarythmies non auriculaires, telles que des contractions ventriculaires prématurées ou une tachycardie supraventriculaire, détectées lors de la surveillance MEMO Patch 2.
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12 mois après l'ablation
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Délai avant la première récidive des tachyarythmies auriculaires
Délai: 12 mois après l'ablation
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L'intervalle de temps entre l'ablation par cathéter et la première détection de tachyarythmies auriculaires d'une durée de 30 secondes ou plus pendant la surveillance MEMO Patch 2.
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12 mois après l'ablation
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Taux de réussite de la transmission du signal ECG à l'aide de MEMO Link
Délai: Pendant toutes les périodes de surveillance (jusqu'à 12 mois après l'ablation)
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Pourcentage de signaux ECG transmis avec succès pendant la période de surveillance à l'aide de l'appareil MEMO Link.
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Pendant toutes les périodes de surveillance (jusqu'à 12 mois après l'ablation)
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Taux de détection des tachyarythmies auriculaires dans les rapports de surveillance quotidiens
Délai: 30 jours après l'ablation (première phase de surveillance)
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Proportion de participants présentant des tachyarythmies auriculaires détectées à l'aide des rapports quotidiens de surveillance ECG pendant la première phase de surveillance (jusqu'à 30 jours après l'ablation).
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30 jours après l'ablation (première phase de surveillance)
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Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Pendant toutes les périodes de surveillance (jusqu'à 12 mois après l'ablation)
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Taux d'événements indésirables potentiellement liés à l'utilisation de MEMO Patch 2 ou MEMO Link pendant la période d'étude, évalué par les rapports des enquêteurs.
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Pendant toutes les périodes de surveillance (jusqu'à 12 mois après l'ablation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREEMPT-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants, y compris les données démographiques de base et les données primaires sur les résultats de la recherche, seront partagées. Ces données concerneront spécifiquement les recherches menées sur la télésurveillance et la fibrillation auriculaire. Les données partagées ne contiendront aucun identifiant personnel pour garantir aux participants
Lorsque les données seront disponibles, un lien direct vers le référentiel externe hébergeant l'IPD sera fourni dans le module Références de la section Protocole sur ClinicalTrials.gov.
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .