Eteisvärinää sairastavien potilaiden elektrokardiografisen etävalvonnan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ablaatiohoidon jälkeen (PREEMPT-AF)
Patch EKG -pohjainen uusiutumisseuranta katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä (PREEMPT-AF): monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, prospektiivinen tutkimus
Tausta:
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka lisää merkittävästi komplikaatioita, kuten aivohalvausta, sydämen vajaatoimintaa, dementiaa ja lisääntynyttä kuolleisuutta. Katetriablaatiota käytetään laajalti hoidossa, mutta uusiutumisaste vaihtelee 15–50 %:n välillä 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen. Perinteisestä ajoittaisesta EKG-seurannasta puuttuu riittävä herkkyys oireettoman AF:n uusiutumisen havaitsemiseksi tehokkaasti.
Tavoite:
Eteisten takyarytmioiden uusiutumistiheyden vertaaminen 1 päivän seurantaryhmän ja 14 päivän seurantaryhmän välillä käyttäen MEMO Patch 2:ta katetriablaation jälkeen AF-potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan myös etävalvonnan avulla tapahtuvan varhaisen toistumisen havaitsemisen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimusväestö:
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF ja joita hoidettiin katetriablaatiolla.
Interventio:
Osallistujat käyvät läpi kolme EKG-etävalvontajaksoa MEMO Patch 2:n ja MEMO Linkin avulla (vain ensimmäinen istunto), jotka kattavat noin vuoden katetrin ablaation jälkeen.
Hypoteesi:
Pitkäaikainen seuranta MEMO Patch 2:lla on tehokkaampaa kuin 1 päivän seuranta eteistakyarytmioiden (mukaan lukien AF, eteislepatus ja eteistakykardia) uusiutumisen havaitsemisessa katetriablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jong-il Choi
- Puhelinnumero: +821021225476
- Sähköposti: stabler92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jongseong Park
- Puhelinnumero: +82-51-240-5040
- Sähköposti: thinkmed@naver.com
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Busan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhee An
- Puhelinnumero: +82-51-240-7794
- Sähköposti: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilyoung Oh
- Puhelinnumero: +82-10-8620-0510
- Sähköposti: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gibyung Nam
- Puhelinnumero: +82-10-3127-5681
- Sähköposti: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seungyoung Ro
- Puhelinnumero: +82-10-3612-6876
- Sähköposti: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donghyuk Kim
- Puhelinnumero: +82-10-2724-7740
- Sähköposti: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jongil Choi
- Puhelinnumero: +82-10-2122-5476
- Sähköposti: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ennen tietoon perustuvan suostumuksen hankintapäivää.
3. Henkilöt, joille on määrä tehdä katetriablaatio eteisvärinän vuoksi kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Henkilöt, joilla on ollut katetriablaatio ennen tietoisen suostumuksen saamista.
2. Henkilöt, joilla on herkkä iho, allergisia ihosairauksia, ihosyöpää, ihottumaa tai muita dermatologisia sairauksia.
3. Henkilöt, joille on istutettu sydänlaitteita, kuten sydämentahdistimia, implantoitavia defibrillaattoreita tai muita implantoitavia elektronisia laitteita.
4. Henkilöt, joiden riski on tutkijan mielestä lisääntynyt tai jotka muutoin eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
5. Henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka vaikeuttavat koetietojen ymmärtämistä tai jotka tekevät vapaaehtoisesti tietoisen päätöksen.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat käyvät läpi yhteensä kolme elektrokardiografista (EKG) etäseurantaa katetriablaation jälkeisen tutkimusjakson aikana:
|
Käytettävä EKG-seurantalaite, jota käytetään 1 päivän seurantaan toisen seurantavaiheen aikana (3 kuukautta ablaation jälkeen).
MEMO Patch 2 kerää EKG-tietoja etäanalyysiä varten eteisen rytmihäiriöiden varhaisen toistumisen havaitsemiseksi.
Täydentävä EKG-seurantalaite, jota käytettiin MEMO Patch 2:n rinnalla ensimmäisen seurantaistunnon aikana.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat käyvät läpi yhteensä kolme elektrokardiografista (EKG) etäseurantaa katetriablaation jälkeisen tutkimusjakson aikana:
|
Käytettävä EKG-seurantalaite, jota käytetään jatkuvaan 14 päivän seurantaan eteisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi toisen seurantavaiheen aikana (3 kuukautta ablaation jälkeen).
MEMO Patch 2 kerää EKG-tietoja etäanalyysiä varten eteisen rytmihäiriöiden varhaisen uusiutumisen arvioimiseksi.
Täydentävä EKG-seurantalaite, jota käytettiin MEMO Patch 2:n rinnalla ensimmäisen seurantaistunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmioiden uusiutumistiheys 3 kuukautta katetriablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on eteisvärinä, eteislepatus tai vähintään 30 sekuntia kestävä eteistakykardia, joka havaittiin EKG-valvonnan aikana 3 kuukauden kuluttua katetrin ablaatiosta MEMO Patch 2:lla. Ensisijainen mitta keskittyy havaitsemisasteen vertailuun 14 päivän seurantaryhmä ja 1 päivän seurantaryhmä.
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmioiden varhaisen ja myöhäisen toistumisen riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Eteisen takyarytmioiden varhaiseen uusiutumiseen (3 kuukauden sisällä) ja myöhäiseen uusiutumiseen (yli 3 kuukautta) liittyvien kliinisten riskitekijöiden tunnistaminen katetriablaation jälkeen käyttämällä MEMO Patch 2 -monitoroinnin avulla kerättyjä tietoja.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Katetriablaation jälkeisten lääketieteellisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat ylimääräisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten rytmihäiriölääkkeiden lopettamista, toistuvia ablaatiotoimenpiteitä tai suunnittelemattomia kliinisiä käyntejä ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Eteisten takyarytmioiden uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on MEMO Patch 2:lla havaittu eteisen takyarytmia (kesto vähintään 30 sekuntia) 12 kuukauden sisällä katetrin ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Eteisten takyarytmioiden varhainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on MEMO Patch 2:lla havaittu eteisen takyarytmia 3 kuukauden sisällä ablaation jälkeen.
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Ei-eteisten takyarytmioiden havaitsemisnopeus MEMO Patch 2:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on MEMO Patch 2 -monitoroinnin aikana havaittu ei-eteinen takyarytmia, kuten kammioiden ennenaikaiset supistukset tai supraventrikulaarinen takykardia.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Aika eteisen takyarytmioiden ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Aikaväli katetrin ablaatiosta 30 sekuntia tai enemmän kestävien eteisten takyarytmioiden ensimmäiseen havaitsemiseen MEMO Patch 2 -valvonnan aikana.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
EKG-signaalin lähetyksen onnistumisnopeus MEMO Linkin avulla
Aikaikkuna: Kaikkien seurantajaksojen aikana (enintään 12 kuukautta ablaation jälkeen)
|
Onnistuneesti lähetettyjen EKG-signaalien prosenttiosuus seurantajakson aikana MEMO Link -laitteella.
|
Kaikkien seurantajaksojen aikana (enintään 12 kuukautta ablaation jälkeen)
|
|
Eteisten takyarytmioiden havaitsemisnopeus päivittäisissä seurantaraporteissa
Aikaikkuna: 30 päivää ablaation jälkeen (ensimmäinen seurantavaihe)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli eteisen takyarytmia, joka havaittiin päivittäisten EKG-seurantaraporttien perusteella ensimmäisen seurantavaiheen aikana (enintään 30 päivää ablaation jälkeen).
|
30 päivää ablaation jälkeen (ensimmäinen seurantavaihe)
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaikkien seurantajaksojen aikana (enintään 12 kuukautta ablaation jälkeen)
|
MEMO Patch 2:n tai MEMO Linkin käyttöön mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana, arvioituna tutkijan raporttien avulla.
|
Kaikkien seurantajaksojen aikana (enintään 12 kuukautta ablaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREEMPT-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja, mukaan lukien demografiset perustiedot ja primaaritutkimuksen tulostiedot, jaetaan. Nämä tiedot koskevat erityisesti etävalvontaa ja eteisvärinää koskevaa tutkimusta. Jaetut tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnisteita osallistumisen varmistamiseksi
Kun tiedot ovat saatavilla, suora linkki ulkoiseen tietovarastoon, joka isännöi IPD:tä, tarjotaan ClinicalTrials.gov:n protokollaosion viittausmoduulissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .