절제 치료 후 심방세동 환자의 원격 심전도 모니터링의 효과 및 안전성 평가 (PREEMPT-AF)
심방세동 환자의 카테터 절제 후 ECG 기반 재발 모니터링 패치(PREEMPT-AF): 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨, 전향적 시험
배경:
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로 뇌졸중, 심부전, 치매 등의 합병증과 사망률 증가에 크게 기여합니다. 카테터 절제술은 치료에 널리 사용되지만 재발률은 시술 후 12개월 이내에 15~50%입니다. 기존의 간헐적 ECG 모니터링은 무증상 AF 재발을 효과적으로 감지할 만큼 감도가 부족합니다.
목적:
AF 환자에서 카테터 절제술 후 MEMO 패치 2를 사용하여 1일 모니터링 그룹과 14일 모니터링 그룹 간의 심방성 빈맥부정맥의 재발률을 비교합니다. 이 연구는 또한 원격 모니터링을 통한 조기 재발 감지의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 대상자:
AF 진단을 받고 카테터 절제술로 치료를 받은 환자.
간섭:
참가자는 카테터 절제 후 약 1년 동안 MEMO 패치 2 및 MEMO 링크(첫 번째 세션만)를 사용하여 3회의 원격 ECG 모니터링 세션을 받게 됩니다.
가설:
MEMO 패치 2를 사용한 장기 모니터링은 카테터 절제 후 심방성 빈맥부정맥(AF, 심방조동, 심방빈맥 포함)의 재발을 감지하는 데 1일 모니터링보다 더 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jong-il Choi
- 전화번호: +821021225476
- 이메일: stabler92@gmail.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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연락하다:
- Jongseong Park
- 전화번호: +82-51-240-5040
- 이메일: thinkmed@naver.com
-
Busan, 대한민국, 49241
- Busan National University Hospital
-
연락하다:
- Jinhee An
- 전화번호: +82-51-240-7794
- 이메일: reinee81@naver.com
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Ilyoung Oh
- 전화번호: +82-10-8620-0510
- 이메일: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Gibyung Nam
- 전화번호: +82-10-3127-5681
- 이메일: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Seungyoung Ro
- 전화번호: +82-10-3612-6876
- 이메일: rsy008@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Donghyuk Kim
- 전화번호: +82-10-2724-7740
- 이메일: tomas9912@naver.com
-
Seoul, 대한민국, 02855
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Jongil Choi
- 전화번호: +82-10-2122-5476
- 이메일: jongilchoi@korea.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 19세 이상의 성인.
2. 사전동의 취득일 이전에 심방세동 진단을 받은 자.
3. 사전동의를 받은 날로부터 3개월 이내에 심방세동에 대한 카테터 절제술을 받을 예정인 자.
제외 기준:
1. 사전 동의를 얻기 전에 카테터 절제 이력이 있는 개인.
2. 민감성 피부, 알레르기성 피부 질환, 피부암, 발진, 기타 피부 질환이 있는 분.
3. 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치와 같은 심장 장치를 이식한 개인.
4. 임상시험에 참여할 위험이 높거나 기타 부적합하다고 연구자가 판단한 개인.
5. 임상시험 정보를 이해하기 어렵게 하거나 자발적으로 정보를 바탕으로 결정을 내리기 어렵게 만드는 인지 장애가 있는 개인.
6. 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
이 임상 시험의 참가자는 카테터 절제 후 연구 기간 동안 총 3회의 원격 심전도(ECG) 모니터링 세션을 받게 됩니다.
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두 번째 모니터링 단계(절제 후 3개월) 동안 1일 모니터링에 사용되는 착용형 ECG 모니터링 장치입니다.
MEMO 패치 2는 심방부정맥의 조기 재발을 감지하기 위한 원격 분석을 위해 ECG 데이터를 수집합니다.
첫 번째 모니터링 세션 동안 MEMO 패치 2와 함께 사용되는 보충 ECG 모니터링 장치입니다.
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활성 비교기: 활성 비교기 그룹
이 임상 시험의 참가자는 카테터 절제 후 연구 기간 동안 총 3회의 원격 심전도(ECG) 모니터링 세션을 받게 됩니다.
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두 번째 모니터링 단계(절제 후 3개월) 동안 심방 부정맥을 감지하기 위해 14일 연속 모니터링에 사용되는 웨어러블 ECG 모니터링 장치입니다.
MEMO 패치 2는 심방부정맥의 조기 재발을 평가하기 위한 원격 분석을 위해 ECG 데이터를 수집합니다.
첫 번째 모니터링 세션 동안 MEMO 패치 2와 함께 사용되는 보충 ECG 모니터링 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술 후 3개월 심방성 빈맥부정맥 재발률
기간: 절제 후 3개월
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MEMO 패치 2를 사용하여 카테터 절제 후 3개월에 ECG 모니터링 중에 발견된 심방 빈맥부정맥(심방세동, 심방조동 또는 30초 이상 지속되는 심방빈맥 포함)이 있는 참가자의 비율입니다. 14일 모니터링 그룹과 1일 모니터링 그룹이 있습니다.
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절제 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방성 빈맥부정맥의 조기 및 후기 재발에 대한 위험 요인
기간: 절제 후 12개월
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MEMO 패치 2 모니터링을 통해 수집된 데이터를 사용하여 카테터 절제술 후 심방성 빈맥부정맥의 조기 재발(3개월 이내) 및 후기 재발(3개월 초과)과 관련된 임상 위험 요소 식별.
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절제 후 12개월
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카테터 절제 후 의료 개입 비율
기간: 절제 후 12개월
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항부정맥제 중단, 절제술 반복 절차, 절제술 후 계획되지 않은 임상 방문 등 추가적인 의학적 개입이 필요한 참가자의 비율.
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절제 후 12개월
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12개월 심방성 빈맥부정맥의 재발률
기간: 절제 후 12개월
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카테터 절제 후 12개월 이내에 MEMO 패치 2에 의해 감지된 심방성 빈맥부정맥(30초 이상 지속)을 경험한 참가자의 비율.
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절제 후 12개월
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심방성 빈맥부정맥의 조기 재발률
기간: 절제 후 3개월
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MEMO 패치 2를 사용하여 절제 후 3개월 이내에 심방성 부정맥이 발견된 참가자의 비율.
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절제 후 3개월
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MEMO 패치 2를 이용한 비심방성 빈맥 부정맥 검출률
기간: 절제 후 12개월
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MEMO 패치 2 모니터링 중에 발견된 심실 조기 수축 또는 심실상 빈맥과 같은 비심방 빈맥 부정맥이 있는 참가자의 비율.
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절제 후 12개월
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심방성빈맥부정맥의 첫 재발까지의 시간
기간: 절제 후 12개월
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MEMO 패치 2 모니터링 중 카테터 절제부터 심방성 빈맥부정맥이 처음 발견될 때까지의 시간 간격이 30초 이상 지속됩니다.
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절제 후 12개월
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MEMO Link를 이용한 심전도 신호 전송 성공률
기간: 모든 모니터링 기간 동안(절제 후 최대 12개월)
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MEMO Link 장치를 사용하여 모니터링 기간 동안 ECG 신호를 성공적으로 전송한 비율입니다.
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모든 모니터링 기간 동안(절제 후 최대 12개월)
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일일 모니터링 보고서의 심방성 빈맥 부정맥 검출률
기간: 절제 후 30일(첫 번째 모니터링 단계)
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첫 번째 모니터링 단계(절제 후 최대 30일) 동안 일일 ECG 모니터링 보고서를 사용하여 심방 빈맥 부정맥이 발견된 참가자의 비율입니다.
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절제 후 30일(첫 번째 모니터링 단계)
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기기 관련 부작용
기간: 모든 모니터링 기간 동안(절제 후 최대 12개월)
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연구자 보고서를 통해 평가된 연구 기간 동안 MEMO 패치 2 또는 MEMO Link 사용과 잠재적으로 관련된 부작용 비율.
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모든 모니터링 기간 동안(절제 후 최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREEMPT-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
기본 인구통계 데이터 및 주요 연구 결과 데이터를 포함하여 식별되지 않은 개인 참가자 데이터가 공유됩니다. 이러한 데이터는 특히 원격 모니터링 및 심방세동에 대해 수행된 연구와 관련이 있습니다. 공유 데이터에는 참가자의 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다.
데이터가 사용 가능해지면 IPD를 호스팅하는 외부 저장소에 대한 직접 링크가 ClinicalTrials.gov 프로토콜 섹션의 참고 자료 모듈에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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