Evaluación de la eficacia y seguridad de la monitorización electrocardiográfica remota en pacientes con fibrilación auricular después de una terapia de ablación (PREEMPT-AF)
Monitorización de la recurrencia basada en ECG con parche después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular (PREEMPT-AF): un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
Fondo:
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común y contribuye significativamente a complicaciones como accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, demencia y aumento de la mortalidad. La ablación con catéter se utiliza ampliamente como tratamiento, pero las tasas de recurrencia oscilan entre el 15 y el 50 % dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento. La monitorización intermitente convencional del ECG carece de sensibilidad suficiente para detectar eficazmente la recurrencia de FA asintomática.
Objetivo:
Comparar las tasas de recurrencia de taquiarritmias auriculares entre un grupo de monitorización de 1 día y un grupo de monitorización de 14 días que utiliza MEMO Patch 2 después de la ablación con catéter en pacientes con FA. El estudio también evalúa la eficacia y seguridad de la detección temprana de recurrencia mediante monitorización remota.
Población de estudio:
Pacientes diagnosticados de FA y tratados con ablación con catéter.
Intervención:
Los participantes se someterán a tres sesiones de monitorización remota de ECG utilizando MEMO Patch 2 y MEMO Link (solo la primera sesión), que abarca aproximadamente un año después de la ablación con catéter.
Hipótesis:
La monitorización a largo plazo con MEMO Patch 2 será más eficaz que la monitorización de 1 día para detectar la recurrencia de taquiarritmias auriculares (incluidas FA, aleteo auricular y taquicardia auricular) después de la ablación con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jong-il Choi
- Número de teléfono: +821021225476
- Correo electrónico: stabler92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Jongseong Park
- Número de teléfono: +82-51-240-5040
- Correo electrónico: thinkmed@naver.com
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Busan National University Hospital
-
Contacto:
- Jinhee An
- Número de teléfono: +82-51-240-7794
- Correo electrónico: reinee81@naver.com
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Ilyoung Oh
- Número de teléfono: +82-10-8620-0510
- Correo electrónico: spy510@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Gibyung Nam
- Número de teléfono: +82-10-3127-5681
- Correo electrónico: gbnam@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seungyoung Ro
- Número de teléfono: +82-10-3612-6876
- Correo electrónico: rsy008@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Donghyuk Kim
- Número de teléfono: +82-10-2724-7740
- Correo electrónico: tomas9912@naver.com
-
Seoul, Corea, república de, 02855
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Jongil Choi
- Número de teléfono: +82-10-2122-5476
- Correo electrónico: jongilchoi@korea.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos de 19 años o más que hayan proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.
2. Personas a las que se les haya diagnosticado fibrilación auricular antes de la fecha de obtención del consentimiento informado.
3. Personas que estén programadas para someterse a una ablación con catéter por fibrilación auricular dentro de los tres meses siguientes a la fecha de obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Personas con antecedentes de ablación con catéter antes de obtener el consentimiento informado.
2. Personas con piel sensible, afecciones cutáneas alérgicas, cáncer de piel, erupciones cutáneas u otros trastornos dermatológicos.
3. Personas con dispositivos cardíacos implantados, como marcapasos, desfibriladores implantables u otros dispositivos electrónicos implantables.
4. Personas que el investigador considere que tienen mayor riesgo o que no son aptas para participar en el ensayo clínico.
5. Personas con discapacidades cognitivas que dificultan la comprensión de la información del ensayo o la toma voluntaria de una decisión informada.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Los participantes en este ensayo clínico se someterán a un total de tres sesiones de monitorización electrocardiográfica (ECG) remota durante el período del estudio después de la ablación con catéter:
|
Un dispositivo portátil de monitorización de ECG que se utiliza para la monitorización de 1 día durante la segunda fase de monitorización (tres meses después de la ablación).
MEMO Patch 2 recopila datos de ECG para análisis remotos con el fin de detectar la recurrencia temprana de arritmias auriculares.
Un dispositivo de monitorización de ECG complementario utilizado junto con MEMO Patch 2 durante la primera sesión de monitorización.
|
|
Comparador activo: Grupo comparador activo
Los participantes en este ensayo clínico se someterán a un total de tres sesiones de monitorización electrocardiográfica (ECG) remota durante el período del estudio después de la ablación con catéter:
|
Un dispositivo portátil de monitorización de ECG que se utiliza para una monitorización continua durante 14 días para detectar arritmias auriculares durante la segunda fase de monitorización (tres meses después de la ablación).
MEMO Patch 2 recopila datos de ECG para análisis remotos con el fin de evaluar la recurrencia temprana de arritmias auriculares.
Un dispositivo de monitorización de ECG complementario utilizado junto con MEMO Patch 2 durante la primera sesión de monitorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de taquiarritmias auriculares 3 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses post-ablación
|
La proporción de participantes con taquiarritmias auriculares (incluidas fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que dura 30 segundos o más) detectadas durante la monitorización del ECG 3 meses después de la ablación con catéter utilizando MEMO Patch 2. La medida principal se centra en comparar la tasa de detección entre el grupo de seguimiento de 14 días y el grupo de seguimiento de 1 día.
|
3 meses post-ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo de recurrencia temprana y tardía de taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación
|
Identificación de factores de riesgo clínicos asociados con la recurrencia temprana (dentro de los 3 meses) y la recurrencia tardía (más allá de los 3 meses) de taquiarritmias auriculares después de la ablación con catéter, utilizando datos recopilados a través de la monitorización MEMO Patch 2.
|
12 meses post-ablación
|
|
Tasa de intervenciones médicas después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación
|
Proporción de participantes que requieren intervenciones médicas adicionales, como el cese de los fármacos antiarrítmicos, la repetición de procedimientos de ablación o visitas clínicas no planificadas después de la ablación.
|
12 meses post-ablación
|
|
Tasa de recurrencia de taquiarritmias auriculares a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación
|
Proporción de participantes que experimentan taquiarritmias auriculares (que duran 30 segundos o más) detectadas por MEMO Patch 2 dentro de los 12 meses posteriores a la ablación con catéter.
|
12 meses post-ablación
|
|
Tasa de recurrencia temprana de taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: 3 meses post-ablación
|
Proporción de participantes con taquiarritmias auriculares detectadas dentro de los 3 meses posteriores a la ablación con MEMO Patch 2.
|
3 meses post-ablación
|
|
Tasa de detección de taquiarritmias no auriculares con MEMO Patch 2
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación
|
Proporción de participantes con taquiarritmias no auriculares, como contracciones ventriculares prematuras o taquicardia supraventricular, detectadas durante la monitorización de MEMO Patch 2.
|
12 meses post-ablación
|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses post-ablación
|
El intervalo de tiempo desde la ablación con catéter hasta la primera detección de taquiarritmias auriculares que dura 30 segundos o más durante la monitorización MEMO Patch 2.
|
12 meses post-ablación
|
|
Tasa de éxito de la transmisión de señal de ECG mediante MEMO Link
Periodo de tiempo: Durante todos los períodos de seguimiento (hasta 12 meses después de la ablación)
|
Porcentaje de señales de ECG transmitidas con éxito durante el período de monitorización utilizando el dispositivo MEMO Link.
|
Durante todos los períodos de seguimiento (hasta 12 meses después de la ablación)
|
|
Tasa de detección de taquiarritmias auriculares en informes de monitorización diarios
Periodo de tiempo: 30 días post-ablación (primera fase de seguimiento)
|
Proporción de participantes con taquiarritmias auriculares detectadas mediante informes diarios de monitorización de ECG durante la primera fase de monitorización (hasta 30 días después de la ablación).
|
30 días post-ablación (primera fase de seguimiento)
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante todos los períodos de seguimiento (hasta 12 meses después de la ablación)
|
Tasa de eventos adversos potencialmente relacionados con el uso de MEMO Patch 2 o MEMO Link durante el período de estudio, evaluados a través de informes de los investigadores.
|
Durante todos los períodos de seguimiento (hasta 12 meses después de la ablación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREEMPT-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales no identificados, incluidos los datos demográficos básicos y los datos de los resultados de la investigación primaria. Estos datos pertenecerán específicamente a investigaciones realizadas sobre monitorización remota y fibrilación auricular. Los datos compartidos no contendrán ningún identificador personal para garantizar que el participante
Cuando los datos estén disponibles, se proporcionará un enlace directo al repositorio externo que aloja el IPD en el módulo de Referencias de la Sección de Protocolo en ClinicalTrials.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .