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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del monitoraggio elettrocardiografico remoto nei pazienti con fibrillazione atriale dopo terapia di ablazione (PREEMPT-AF)

26 dicembre 2024 aggiornato da: HUINNO Co., Ltd

Monitoraggio delle recidive basato su patch ECG dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale (PREEMPT-AF): uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

Sfondo:

La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia più comune e contribuisce in modo significativo a complicanze quali ictus, insufficienza cardiaca, demenza e aumento della mortalità. L'ablazione transcatetere è ampiamente utilizzata per il trattamento, ma i tassi di recidiva variano dal 15 al 50% entro 12 mesi dalla procedura. Il monitoraggio ECG intermittente convenzionale non ha una sensibilità sufficiente per rilevare in modo efficace la recidiva asintomatica di fibrillazione atriale.

Obiettivo:

Confrontare i tassi di recidiva delle tachiaritmie atriali tra un gruppo di monitoraggio di 1 giorno e un gruppo di monitoraggio di 14 giorni utilizzando MEMO Patch 2 dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale. Lo studio valuta anche l’efficacia e la sicurezza del rilevamento precoce delle recidive tramite monitoraggio remoto.

Popolazione dello studio:

Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e trattati con ablazione transcatetere.

Intervento:

I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di monitoraggio ECG remoto utilizzando MEMO Patch 2 e MEMO Link (solo la prima sessione), che si estenderanno per circa un anno dopo l'ablazione transcatetere.

Ipotesi:

Il monitoraggio a lungo termine con MEMO Patch 2 sarà più efficace del monitoraggio a 1 giorno nel rilevare la recidiva di tachiaritmie atriali (inclusi FA, flutter atriale e tachicardia atriale) dopo ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Busan National University Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02855
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica.

    2. Soggetti a cui è stata diagnosticata la fibrillazione atriale prima della data di acquisizione del consenso informato.

    3. Soggetti programmati per sottoporsi ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale entro tre mesi dalla data di acquisizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Individui con una storia di ablazione transcatetere prima di ottenere il consenso informato.

    2. Individui con pelle sensibile, condizioni allergiche della pelle, cancro della pelle, eruzioni cutanee o altri disturbi dermatologici.

    3. Individui con dispositivi cardiaci impiantati, come pacemaker, defibrillatori impiantabili o altri dispositivi elettronici impiantabili.

    4. Individui ritenuti dallo sperimentatore a maggior rischio o altrimenti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

    5. Individui con disturbi cognitivi che rendono difficile comprendere le informazioni sullo studio o prendere volontariamente una decisione informata.

    6. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I partecipanti a questo studio clinico saranno sottoposti a un totale di tre sessioni di monitoraggio elettrocardiografico (ECG) remoto durante il periodo di studio successivo all'ablazione transcatetere:

  1. 1° Monitoraggio: al momento della dimissione dopo l'ablazione transcatetere, verrà eseguito il monitoraggio ECG remoto per 14 giorni utilizzando sia MEMO Patch 2 che MEMO Link.
  2. nd Monitoraggio: circa tre mesi dopo l'ablazione transcatetere, verrà eseguito il monitoraggio ECG remoto per 14 giorni utilizzando solo il MEMO Patch 2.
  3. Terzo monitoraggio: circa un anno dopo l'ablazione transcatetere, il monitoraggio ECG remoto verrà nuovamente eseguito per 14 giorni utilizzando solo il MEMO Patch 2.
Dispositivo: MEMO Patch 2 - Monitoraggio di 1 giorno
Un dispositivo di monitoraggio ECG indossabile utilizzato per il monitoraggio di 1 giorno durante la seconda fase di monitoraggio (a 3 mesi dopo l'ablazione). MEMO Patch 2 raccoglie i dati ECG per l'analisi remota per rilevare la recidiva precoce delle aritmie atriali.
Dispositivo: Collegamento MEMO
Un dispositivo di monitoraggio ECG supplementare utilizzato insieme a MEMO Patch 2 durante la prima sessione di monitoraggio.
Comparatore attivo: Gruppo comparatore attivo

I partecipanti a questo studio clinico saranno sottoposti a un totale di tre sessioni di monitoraggio elettrocardiografico (ECG) remoto durante il periodo di studio successivo all'ablazione transcatetere:

  1. 1° Monitoraggio: al momento della dimissione dopo l'ablazione transcatetere, verrà condotto il monitoraggio ECG remoto per 14 giorni utilizzando sia MEMO Patch 2 che MEMO Link.
  2. 2° Monitoraggio: circa tre mesi dopo l'ablazione transcatetere, verrà condotto il monitoraggio ECG remoto per 1 giorno utilizzando solo il MEMO Patch 2.
  3. Terzo monitoraggio: circa un anno dopo l'ablazione transcatetere, verrà condotto un monitoraggio ECG remoto per 14 giorni utilizzando solo il MEMO Patch 2.
Dispositivo: MEMO Patch 2 - Monitoraggio di 14 giorni
Un dispositivo di monitoraggio ECG indossabile utilizzato per il monitoraggio continuo di 14 giorni per rilevare aritmie atriali durante la seconda fase di monitoraggio (a 3 mesi dopo l'ablazione). MEMO Patch 2 raccoglie i dati ECG per l'analisi remota per valutare la recidiva precoce delle aritmie atriali.
Dispositivo: Collegamento MEMO
Un dispositivo di monitoraggio ECG supplementare utilizzato insieme a MEMO Patch 2 durante la prima sessione di monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle tachiaritmie atriali 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
La percentuale di partecipanti con tachiaritmie atriali (inclusa fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale della durata di 30 secondi o più) rilevate durante il monitoraggio ECG a 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere utilizzando il MEMO Patch 2. La misura principale si concentra sul confronto del tasso di rilevamento tra il gruppo di monitoraggio di 14 giorni e il gruppo di monitoraggio di 1 giorno.
3 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la recidiva precoce e tardiva delle tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Identificazione dei fattori di rischio clinici associati alla recidiva precoce (entro 3 mesi) e tardiva (oltre i 3 mesi) di tachiaritmie atriali dopo ablazione transcatetere, utilizzando i dati raccolti tramite il monitoraggio MEMO Patch 2.
12 mesi dopo l'ablazione
Tasso di interventi medici successivi all'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Proporzione di partecipanti che necessitano di interventi medici aggiuntivi come la sospensione di farmaci antiaritmici, la ripetizione di procedure di ablazione o visite cliniche non pianificate post-ablazione.
12 mesi dopo l'ablazione
Tasso di recidiva delle tachiaritmie atriali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato tachiaritmie atriali (della durata di 30 secondi o più) rilevate da MEMO Patch 2 entro 12 mesi dall'ablazione transcatetere.
12 mesi dopo l'ablazione
Tasso di recidiva precoce delle tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
Proporzione di partecipanti con tachiaritmie atriali rilevate entro 3 mesi dopo l'ablazione utilizzando MEMO Patch 2.
3 mesi dopo l'ablazione
Tasso di rilevamento delle tachiaritmie non atriali utilizzando MEMO Patch 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Proporzione di partecipanti con tachiaritmie non atriali, come contrazioni premature ventricolari o tachicardia sopraventricolare, rilevate durante il monitoraggio MEMO Patch 2.
12 mesi dopo l'ablazione
Tempo alla prima recidiva di tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
L'intervallo di tempo tra l'ablazione con catetere e il primo rilevamento di tachiaritmie atriali della durata di 30 secondi o più durante il monitoraggio MEMO Patch 2.
12 mesi dopo l'ablazione
Percentuale di successo della trasmissione del segnale ECG utilizzando il collegamento MEMO
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi di monitoraggio (fino a 12 mesi dopo l'ablazione)
Percentuale di segnali ECG trasmessi con successo durante il periodo di monitoraggio utilizzando il dispositivo MEMO Link.
Durante tutti i periodi di monitoraggio (fino a 12 mesi dopo l'ablazione)
Tasso di rilevamento delle tachiaritmie atriali nei report di monitoraggio giornaliero
Lasso di tempo: 30 giorni post-ablazione (prima fase di monitoraggio)
Proporzione di partecipanti con tachiaritmie atriali rilevate utilizzando i report di monitoraggio ECG giornaliero durante la prima fase di monitoraggio (fino a 30 giorni dopo l'ablazione).
30 giorni post-ablazione (prima fase di monitoraggio)
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi di monitoraggio (fino a 12 mesi dopo l'ablazione)
Tasso di eventi avversi potenzialmente correlati all'uso di MEMO Patch 2 o MEMO Link durante il periodo di studio, valutato attraverso le relazioni degli sperimentatori.
Durante tutti i periodi di monitoraggio (fino a 12 mesi dopo l'ablazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUINNO Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREEMPT-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati anonimi dei singoli partecipanti, inclusi i dati demografici di base e i dati sui risultati primari della ricerca. Questi dati riguarderanno specificamente la ricerca condotta sul monitoraggio remoto e sulla fibrillazione atriale. I dati condivisi non conterranno alcun identificatore personale per garantire il partecipante

Quando i dati saranno resi disponibili, nel modulo Riferimenti della sezione Protocollo su ClinicalTrials.gov verrà fornito un collegamento diretto al repository esterno che ospita l'IPD.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso all'IPD presentando una domanda formale. Le richieste devono includere una proposta di ricerca dettagliata e prove di approvazione etica. Tutte le richieste saranno esaminate da un comitato indipendente per garantire un uso appropriato ed etico dei dati. Una volta designata una piattaforma o un archivio idoneo per la condivisione dei dati, verranno fornite istruzioni dettagliate per l'accesso nel sito ClinicalTrials.gov documentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su MEMO Patch 2 - Monitoraggio di 1 giorno

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