Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dálkového elektrokardiografického monitorování u pacientů s fibrilací síní po ablační terapii (PREEMPT-AF)

26. prosince 2024 aktualizováno: HUINNO Co., Ltd

Monitorování recidivy EKG na bázi patche po katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní (PREEMPT-AF): multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, prospektivní studie

Pozadí:

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmie, která významně přispívá ke komplikacím, jako je mrtvice, srdeční selhání, demence a zvýšená mortalita. K léčbě se široce používá katetrizační ablace, ale míra recidivy se pohybuje v rozmezí 15–50 % během 12 měsíců po výkonu. Konvenční intermitentní monitorování EKG postrádá dostatečnou citlivost k účinné detekci asymptomatické recidivy FS.

Objektivní:

Porovnat míru recidivy síňových tachyarytmií mezi 1denní monitorovací skupinou a 14denní monitorovací skupinou pomocí MEMO Patch 2 po katetrizační ablaci u pacientů s AF. Studie také hodnotí účinnost a bezpečnost včasné detekce recidivy prostřednictvím vzdáleného monitorování.

Studijní populace:

Pacienti s diagnózou FS a léčeni katetrizační ablací.

Zásah:

Účastníci podstoupí tři sezení vzdáleného monitorování EKG pomocí MEMO Patch 2 a MEMO Link (pouze první sezení), které budou trvat přibližně jeden rok po katetrizační ablaci.

Hypotéza:

Dlouhodobé monitorování pomocí MEMO Patch 2 bude efektivnější než jednodenní monitorování při detekci recidivy síňových tachyarytmií (včetně AF, flutteru síní a síňové tachykardie) po katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Busan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 02855
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

    2. Jedinci, kterým byla diagnostikována fibrilace síní před datem získání informovaného souhlasu.

    3. Jedinci, kteří mají podstoupit katetrizační ablaci kvůli fibrilaci síní do tří měsíců od data získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jedinci s anamnézou katetrizační ablace před získáním informovaného souhlasu.

    2. Jedinci s citlivou pokožkou, alergickými kožními onemocněními, rakovinou kůže, vyrážkami nebo jinými dermatologickými poruchami.

    3. Osoby s implantovanými srdečními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory nebo jiná implantovatelná elektronická zařízení.

    4. Osoby, které zkoušející považuje za osoby se zvýšeným rizikem nebo jinak nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

    5. Jedinci s kognitivními poruchami, které znesnadňují porozumění informacím ze zkoušek nebo dobrovolně činí informované rozhodnutí.

    6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci této klinické studie podstoupí během období studie po katetrizační ablaci celkem tři sezení vzdáleného elektrokardiografického (EKG) monitorování:

  1. st Monitoring: V době propuštění po katetrizační ablaci bude po dobu 14 dnů prováděno vzdálené monitorování EKG pomocí MEMO Patch 2 a MEMO Link.
  2. Monitorování: Přibližně tři měsíce po katetrizační ablaci bude po dobu 14 dnů prováděno vzdálené monitorování EKG pouze pomocí MEMO Patch 2.
  3. rd Monitoring: Přibližně rok po katetrizační ablaci bude opět prováděno vzdálené monitorování EKG po dobu 14 dnů pouze pomocí MEMO Patch 2.
Přístroj: MEMO Patch 2 – 1denní monitorování
Nositelné EKG monitorovací zařízení používané pro 1denní monitorování během druhé monitorovací fáze (3 měsíce po ablaci). MEMO Patch 2 shromažďuje data EKG pro vzdálenou analýzu k detekci časné recidivy síňových arytmií.
Přístroj: Odkaz MEMO
Doplňkové monitorovací zařízení EKG používané spolu s MEMO Patch 2 během 1. monitorovací relace.
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina

Účastníci této klinické studie podstoupí během období studie po katetrizační ablaci celkem tři sezení vzdáleného elektrokardiografického (EKG) monitorování:

  1. st Monitoring: V době propuštění po katetrizační ablaci bude po dobu 14 dnů prováděno vzdálené monitorování EKG pomocí MEMO Patch 2 a MEMO Link.
  2. Monitorování: Přibližně tři měsíce po katetrizační ablaci bude po dobu 1 dne prováděno vzdálené monitorování EKG pouze pomocí MEMO Patch 2.
  3. rd Monitoring: Přibližně jeden rok po katetrizační ablaci bude po dobu 14 dnů prováděno vzdálené monitorování EKG pouze pomocí MEMO Patch 2.
Přístroj: MEMO Patch 2 – 14denní monitorování
Nositelné EKG monitorovací zařízení používané pro nepřetržité 14denní monitorování k detekci síňových arytmií během druhé monitorovací fáze (3 měsíce po ablaci). MEMO Patch 2 shromažďuje data EKG pro vzdálenou analýzu k posouzení časné recidivy síňových arytmií.
Přístroj: Odkaz MEMO
Doplňkové monitorovací zařízení EKG používané spolu s MEMO Patch 2 během 1. monitorovací relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy síňových tachyarytmií 3 měsíce po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Podíl účastníků se síňovými tachyarytmiemi (včetně fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající 30 sekund nebo déle) zjištěných během monitorování EKG 3 měsíce po katetrizační ablaci pomocí MEMO Patch 2. Primární měření se zaměřuje na porovnání míry detekce mezi 14denní monitorovací skupina a 1denní monitorovací skupina.
3 měsíce po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory časné a pozdní recidivy síňových tachyarytmií
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Identifikace klinických rizikových faktorů spojených s časnou recidivou (během 3 měsíců) a pozdní recidivou (po 3 měsících) síňových tachyarytmií po katetrizační ablaci pomocí dat shromážděných prostřednictvím monitorování MEMO Patch 2.
12 měsíců po ablaci
Míra lékařských zákroků po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Podíl účastníků vyžadujících další lékařské zásahy, jako je vysazení antiarytmických léků, opakované ablační postupy nebo neplánované klinické návštěvy po ablaci.
12 měsíců po ablaci
Frekvence recidivy síňových tachyarytmií po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Podíl účastníků se síňovými tachyarytmiemi (trvajícími 30 sekund nebo déle) detekovanými MEMO Patch 2 během 12 měsíců po katetrizační ablaci.
12 měsíců po ablaci
Četnost časných recidiv síňových tachyarytmií
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Podíl účastníků se síňovými tachyarytmiemi detekovanými do 3 měsíců po ablaci pomocí MEMO Patch 2.
3 měsíce po ablaci
Míra detekce nesíňových tachyarytmií pomocí MEMO Patch 2
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Podíl účastníků s nesíňovými tachyarytmiemi, jako jsou předčasné ventrikulární kontrakce nebo supraventrikulární tachykardie, zjištěné během monitorování MEMO Patch 2.
12 měsíců po ablaci
Čas do první recidivy síňových tachyarytmií
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Časový interval od katetrizační ablace do první detekce síňových tachyarytmií trvajících 30 sekund nebo déle během monitorování MEMO Patch 2.
12 měsíců po ablaci
Úspěšnost přenosu EKG signálu pomocí MEMO Link
Časové okno: Během všech monitorovacích období (až 12 měsíců po ablaci)
Procento úspěšně přenesených signálů EKG během období monitorování pomocí zařízení MEMO Link.
Během všech monitorovacích období (až 12 měsíců po ablaci)
Míra detekce síňových tachyarytmií v denních monitorovacích zprávách
Časové okno: 30 dní po ablaci (první monitorovací fáze)
Podíl účastníků se síňovými tachyarytmiemi zjištěnými pomocí denních monitorovacích zpráv EKG během první fáze monitorování (až 30 dní po ablaci).
30 dní po ablaci (první monitorovací fáze)
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Během všech monitorovacích období (až 12 měsíců po ablaci)
Míra nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s použitím MEMO Patch 2 nebo MEMO Link během období studie, hodnocená prostřednictvím zpráv zkoušejících.
Během všech monitorovacích období (až 12 měsíců po ablaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUINNO Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREEMPT-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, včetně základních demografických dat a dat primárních výsledků výzkumu. Tyto údaje se budou konkrétně týkat výzkumu prováděného v oblasti vzdáleného monitorování a fibrilace síní. Sdílená data nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory pro zajištění účastníka

Jakmile budou data zpřístupněna, bude v modulu Reference sekce Protokol na ClinicalTrials.gov poskytnut přímý odkaz na externí úložiště hostující IPD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k IPD podáním formální žádosti. Žádosti musí obsahovat podrobný návrh výzkumu a důkaz o etickém schválení. Všechny žádosti budou přezkoumány nezávislým výborem, aby bylo zajištěno vhodné a etické použití údajů. Jakmile bude určena vhodná platforma pro sdílení dat nebo úložiště, podrobné pokyny pro přístup budou poskytnuty na webu ClinicalTrials.gov záznam.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na MEMO Patch 2 – 1denní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit